La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó aprobación tradicional a pirtobrutinib para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractarios previamente tratados con un inhibidor covalente de BTK. La decisión se basó en los resultados del estudio aleatorizado BRUIN-CLL-321.
El ensayo incluyó 238 pacientes con tratamiento previo que fueron asignados en proporción 1:1 a pirtobrutinib o a la elección del investigador entre idelalisib más un anticuerpo anti-CD20 o bendamustina más un anticuerpo anti-CD20. Se permitió cruce hacia pirtobrutinib tras progresión documentada. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión evaluada por un comité independiente bajo criterios iwCLL 2018.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 11.2 meses en el grupo pirtobrutinib con un IC del 95% de 9.5 a 11.4. En el brazo de control fue de 8.7 meses con un IC del 95% de 7.2 a 10.2. El HR fue de 0.58 con un IC del 95% de 0.38 a 0.89. El valor p fue 0.0105. En un análisis actualizado con una mediana de seguimiento de 19.8 meses, el HR para la supervivencia global fue de 1.09 con un IC del 95% de 0.68 a 1.75.
El perfil de seguridad incluyó advertencias por infecciones, hemorragia, citopenias, arritmias cardíacas, neoplasias primarias secundarias, hepatotoxicidad, toxicidad embrio-fetal. La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día hasta progresión o toxicidad inaceptable.
En conjunto, pirtobrutinib mostró una prolongación de la supervivencia libre de progresión frente a terapias estándar en enfermedad recaída o refractaria tratada previamente con un inhibidor covalente de BTK.
Fuente consultada:
FDA grants traditional approval to pirtobrutinib for chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-pirtobrutinib-chronic-lymphocytic-leukemia-and-small-lymphocytic. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de diciembre de 2025.
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Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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