El día de hoy la FDA otorgó la aprobación acelerada a zanubrutinib con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) recurrente o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica.
La aprobación se basó en ROSEWOOD, un estudio fase II, multicéntrico, abierto, que aleatorizó 2:1 a pacientes adultos con LF R/R para recibir zanubrutinib + obinutuzumab vs. monoterapia con obinutuzumab. La mediana del número de líneas previas de terapia fue de 3 (rango 2-11).
Se evaluó la eficacia en la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DDR) determinada por un comité de revisión independiente. La TRG fue del 69% (IC del 95%: 61, 76) en el brazo con zanubrutinib y del 46% (IC del 95%: 34, 58) en el brazo de obinutuzumab (valor p bilateral, 0.0012). Con una mediana de seguimiento de 19 meses, la mediana de DDR no se alcanzó en el brazo con zanubrutinib (IC del 95%: 25.3 meses, NE) y fue de 14 meses (IC del 95%: 9.2, 25.1) para aquellos pacientes que recibieron monoterapia con obinutuzumab. La tasa estimada de DDR a 18 meses fue del 69% (IC del 95%: 58, 78) en el brazo de zanubrutinib.
Los eventos adversos más comunes (≥30%), incluyendo anomalías de laboratorio, fueron disminución de recuentos de neutrófilos (51%) y plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoesquelético (31%). Los eventos adversos graves ocurrieron en el 35% de los pacientes con LF que recibieron zanubrutinib.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to zanubrutinib for relapsed or refractory follicular lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanubrutinib-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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