En pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario tratados en segunda línea con axicabtagene ciloleucel, la tasa de respuesta global fue del 79% y la supervivencia global (SG) a 12 meses alcanzó el 74% (IC del 95%: 69–78), mientras que aquellos con comorbilidades cardiovasculares presentaron una SG significativamente menor del 49% (IC del 95%: 37–59).

En el estudio fase III observacional del mundo real presentado en el Congreso de Milán 2025, se analizaron los resultados de efectividad y seguridad de axicabtagene ciloleucel (axi-cel), una terapia celular CAR-T anti-CD19, utilizada como tratamiento de segunda línea en pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario (LBCL R/R). El análisis incluyó 461 pacientes tratados entre abril de 2022 y julio de 2023 en 89 centros de Estados Unidos, con datos extraídos del registro CIBMTR. La mediana de seguimiento fue de 12.4 meses.

La tasa de respuesta global (TRG) fue del 79%, con una tasa de respuesta completa del 64%. La supervivencia libre de eventos (SLE) a 12 meses fue del 54% (IC del 95%: 49–59) y la SG del 74% (IC del 95%: 69–78). Los eventos adversos de grado ≥3 incluyeron síndrome de liberación de citocinas (CRS) en 5% de los pacientes e ICANS en 23%. El 16% presentó citopenias prolongadas al día 30 (neutropenia 7%, trombocitopenia 11%) y el 49% sufrió infecciones clínicamente significativas. La mortalidad no relacionada con recaída a los 12 meses fue del 5%.

Los resultados fueron consistentes en general entre subgrupos según edad, estado funcional (Karnofsky Performance Status, KPS) y comorbilidades. Sin embargo, se observaron diferencias relevantes: los pacientes ≥65 años presentaron mayor incidencia de ICANS de cualquier grado (58% vs 39%; OR 2.18; IC del 95%: 1.46–3.26) y de grado ≥3 (28% vs 19%). Aquellos con comorbilidades cardiovasculares tuvieron peores desenlaces: menor TRG (68% vs 82%), menor SLE a 12 meses (42% vs 57%) y menor SG (49% vs 79%). Además, el análisis multivariable mostró que el KPS ≤70 se asoció con mayor riesgo de trombocitopenia prolongada (HR 2.80; IC del 95%: 1.09–7.19) y menor SG (HR 1.96; IC del 95%: 1.19–3.24).

No se observaron asociaciones significativas entre comorbilidades hepáticas o pulmonares y los desenlaces clínicos. Este análisis, basado en datos del registro CIBMTR, constituye la mayor evaluación del mundo real hasta la fecha sobre axicabtagene ciloleucel como tratamiento de segunda línea en LBCL R/R y destaca la necesidad de un manejo individualizado en pacientes con edad avanzada, comorbilidades cardiovasculares o estado funcional comprometido.

Fuente consultada

Axicabtagene ciloleucel en segunda línea para linfoma B de células grandes en recaída o refractario: análisis observacional fase III del mundo real en pacientes tratados en EE. UU. entre abril de 2022 y julio de 2023. Abstract #S237. Presentado en el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA®) 2025, Milán, Italia.