El día de hoy, la FDA dio a conocer la aprobación de denileukin diftitox para el tratamiento de linfoma cutáneo de células T recidivante/refractario (R/R) en pacientes adultos que ha sido tratado con al menos 1 terapia sistémica previa.
Dicha aprobación está respaldada por los hallazgos de un estudio fundamental fase III, 302, en donde la población comprendió 69 pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio I a III que fueron tratados con 9 mcg/kg/día de denileukin diftitox con una mediana de 6 ciclos de tratamiento.
En cuanto a los resultados, la tasa de respuesta global por comité de revisión independiente fue del 36.2% (IC del 95%: 25.0%-48.7%), y el 8.7% de los pacientes lograron una respuesta completa.
La tasa de respuesta global por investigador fue del 42.3% (30.6%-54.6%) y el 8.5% logró una respuesta completa. Ahora bien, la duración de la respuesta fue de al menos 6 meses para el 52% de los respondedores (n=13) y de al menos 12 meses para el 20% (n=5).
Alrededor del 70% de los respondedores tuvieron una respuesta dentro de 1 a 2 ciclos de tratamiento, con un tiempo medio hasta la respuesta de 1.41 meses.
Fuente consultada:
Citius Pharmaceuticals Receives FDA Approval for LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl) Immunotherapy for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma. https://ascopost.com/news/august-2024/fda-approves-immunotherapy-for-relapsed-or-refractory-ctcl. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de agosto de 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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