El 11 de febrero de 2025, la FDA aprobó el uso de brentuximab vedotin en combinación con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes recaído o refractario (R/R), un subtipo de linfoma no Hodgkin. Esta aprobación abarca casos de linfoma de células B grandes difuso no especificado de otra manera, linfoma de células B grandes difuso que surge de linfoma indolente y linfoma B de alto grado, en pacientes que han recibido dos o más líneas de tratamiento sistémico. La decisión se basa en los resultados del ensayo clínico ECHELON-3, que demostró la eficacia y seguridad de esta combinación en pacientes que no eran aptos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas ni terapia con células CAR T.

En el ensayo ECHELON-3 participaron 230 pacientes que recibieron dos tratamientos diferentes. La combinación de brentuximab vedotin, lenalidomida y rituximab (BV+R2) fue comparada con placebo, lenalidomida y rituximab (Pbo+R2). La mediana de supervivencia global (SG) para el grupo con brentuximab vedotin fue de 13.8 meses, mientras que para el grupo con placebo fue de 8.5 meses. Esta diferencia se traduce en una mejora estadísticamente significativa en la SG, con una reducción del riesgo de muerte del 37% (HR: 0.63, IC del 95%: 0.45, 0.89; p= 0.0085). Además, la supervivencia libre de progresión también mostró una diferencia considerable, con una mediana de 4.2 meses en el grupo brentuximab vedotin frente a 2.6 meses en el grupo control. La reducción del riesgo de progresión de la enfermedad fue del 47% (HR: 0.53, IC del 95%: 0.38, 0.73; p<0.0001). Finalmente, la tasa de respuesta objetiva en el grupo experimental fue del 64.3%, significativamente superior a la del grupo con placebo, que alcanzó una tasa de respuesta del 41.5%.

En cuanto a los efectos secundarios, las reacciones adversas más comunes en el grupo con brentuximab vedotin fueron fatiga, diarrea, neuropatía periférica, erupción cutánea, neumonía e infección por COVID-19. Además, se observaron alteraciones en los análisis de sangre, como disminución de neutrófilos, linfocitos, plaquetas y hemoglobina en más del 10% de los pacientes. Un dato relevante fue que el 27% de los pacientes experimentaron neuropatía periférica, que en muchos casos llevó a una reducción de la dosis de brentuximab vedotin en un 6% de los casos y a la suspensión del tratamiento en un 4.5%.

El régimen de tratamiento recomendado incluye una dosis de brentuximab vedotin de 1.2 mg/kg, hasta un máximo de 120 mg, administrada cada tres semanas en combinación con lenalidomida y rituximab, y continuada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios intolerables.

Fuente consultada:

FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-lenalidomide-and-rituximab-relapsed-or-refractory-large-b-cell?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de febrero de 2025.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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