La FDA ha otorgado la aprobación a acalabrutinib en combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto no tratados previamente y no candidatos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

La decisión se basa en los resultados del estudio fase III, ECHO presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024 donde la adición de acalabrutinib a bendamustina y rituximab (BR) redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% vs. BR solo (HR: 0.73; IC del 95%, 0.57-0.94; P=0.016). Además la combinación prolongó la mediana de supervivencia libre de progresión a 66.4 meses frente a 49.6 meses con BR solo representando una diferencia de casi un año y medio.

En cuanto a la supervivencia global se observó una tendencia favorable con acalabrutinib más BR en comparación con BR solo (HR: 0.86; IC del 95%, 0.65-1.13; P=0.2743) aunque sin alcanzar significancia estadística debido a que muchos de los pacientes del grupo BR que requirieron terapia posterior recibieron un inhibidor de BTK principalmente acalabrutinib. Es importante mencionar que los datos de supervivencia global continúan en evaluación como un criterio de valoración secundario.

El ensayo ECHO incluyó 598 pacientes con linfoma de células del manto no tratado previamente quienes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir acalabrutinib más BR (n=299) o placebo más BR (n=299). Acalabrutinib o placebo se administraron por vía oral dos veces al día, mientras que bendamustina se administró en los días 1 y 2 y rituximab el día 1 en ciclos de 28 días.

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión evaluada por un comité independiente mientras que los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, tasa de respuesta global, supervivencia global, duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta.

Finalmente acalabrutinib recibió previamente la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que habían recibido al menos una terapia previa. Esta aprobación acelerada estaba condicionada a los resultados de un ensayo confirmatorio.

Fuente consultada:

FDA approves acalabrutinib with bendamustine and rituximab for previously untreated mantle cell lymphoma. FDA. January 16, 2024. Accessed January 16, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-acalabrutinib-bendamustine-and-rituximab-previously-untreated-mantle-cell-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 17 enero 2024.

 Noticia redactada por Claudia Fernández
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