Sugemalimab dio como resultado una respuesta en casi la mitad de los pacientes y una respuesta completa (RC) en 1/3 de los pacientes con linfoma de células T/NK (ENKTL, por sus siglas en ingles), refractario o en recaída (R/R), según los hallazgos del estudio fase II, GEMSTONE-201, de un solo grupo presentado en el congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica 2022.

Sugemalimab obtuvo una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 46.2% (IC del 95%, 34.8 %-57.8%) según la comisión de revisión reguladora independiente (IRRC, por sus siglas en inglés) entre 78 pacientes evaluables. La RC por la IRRC fue del 37.2%, con una mediana de duración de la respuesta que aún no se alcanzó (rango, 1.0-33.8+). Además, el 10.3% de los pacientes tenían enfermedad estable. A los 12 meses, el 86% de los pacientes seguían respondiendo al tratamiento. La tasa de supervivencia global (SG) a los 24 meses fue del 54.6 %.

En el estudio, 80 pacientes con ENKTL R/R recibieron sugemalimab por vía intravenosa a 1200 mg cada 3 semanas durante un máximo de 24 meses. La mediana de edad de los pacientes fue de 48 años (rango, 29-74) y aproximadamente dos tercios eran hombres (63.8%). El estado funcional ECOG inicial fue 1 en la mayoría de los pacientes (73.8%) y una minoría tuvo una puntuación de 0 (26.3%). La mayoría de los pacientes tenían enfermedad en estadio IV (67.5%) y el resto tenía enfermedad en estadio I (11.3%) o II (21.3%). La mayoría de los pacientes habían recibido 1 línea de terapia previa (51.3%), el 27.5% había recibido 2 líneas y el 21.3% había recibido 3 o más líneas al inicio del estudio. El 7.5% de los pacientes recibió trasplante autólogo previo de células madre y el 61.3% había recibido radioterapia previa.

Según la evaluación del investigador, la TRO fue del 45.6 % (IC del 95%, 34.3%-57.2%); esta fue una concordancia del 97.1% entre los investigadores y el IRRC. La tasa de RC fue del 30.4% según la evaluación del investigador y a los 12 meses, el 72.3% de los pacientes seguían respondiendo al tratamiento. En esta evaluación, el 5.1% de los pacientes tenían enfermedad estable. Aún no se alcanzó la mediana de SG (rango, 0.9-37.2+). La tasa de SG a los 12 meses fue del 68.6% y la tasa a los 6 meses fue del 79.2%.

En el corte de datos del 10 de noviembre de 2021, la mediana de seguimiento fue de 13.4 meses y 23 pacientes permanecieron en tratamiento. De los que interrumpieron el mismo (n=57), la causa más común fue la enfermedad progresiva (n=33) seguida de los efectos adversos (EAs; n=10). Los EAs emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fueron experimentados por el 96.3% de los pacientes y el 38.8% tuvo un TEAE de grado 3 o superior. El 76.3% de los pacientes experimentó TEAE y el 16.3% tuvo una toxicidad de grado 3 o superior.

Sugemalimab ha recibido una designación de terapia innovadora para pacientes con linfoma de células T y ENKTL R/R de la FDA, además de una designación de medicamento huérfano.

Fuente: GEMSTONE-201: Preplanned primary analysis of a multicenter, single-arm, phase 2 study of sugemalimab (suge) in patients (pts) with relapsed or refractory extranodal natural killer/T cell lymphoma (R/R ENKTL). J Clin Oncol. 2022;40 (suppl 16):7501. doi: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.7501. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de junio de 2022.

Noticia redactada por Priscila González
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