La FDA aprobó lisocabtagene maraleucel, una terapia de células T con receptor quimérico (CAR-T) para personas adultas con linfoma de la zona marginal que han recaído o no respondieron a por lo menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.
La autorización se basa en los resultados del estudio TRANSCEND FL-MZL, un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evaluó seguridad y eficacia en pacientes previamente tratados, incluidos aquellos que habían recaído después de un trasplante de células hematopoyéticas. Los participantes, con estado funcional ECOG ≤1, recibieron una infusión única de células modificadas luego de quimioterapia linfodepletora con fludarabina y ciclofosfamida durante tres días.
El análisis principal incluyó 77 pacientes sometidos a leucoféresis (población de intención de tratar) y 66 que recibieron el producto dentro del rango de dosis previsto, con enfermedad mensurable al inicio y al menos nueve meses de seguimiento desde la primera respuesta. La tasa de respuesta global alcanzó 84.4% (IC del 95%: 74.4; 91.7) y la respuesta completa 55.8% (IC del 95%: 44.1; 67.2). La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó al corte de datos (IC del 95%: 25.59; no alcanzada).
El perfil de seguridad incorpora advertencias relativas a síndrome de liberación de citocinas, toxicidad neurológica, reacciones de hipersensibilidad, infecciones graves, citopenias prolongadas, hipogammaglobulinemia y el riesgo de neoplasias secundarias. También se describe un síndrome similar a hemofagocitosis asociado a células efectoras inmunes.
La dosis recomendada es de 90 a 110 millones de células T viables con proporción 1:1 de subpoblaciones CD4 y CD8. La revisión se realizó bajo vía acelerada y la terapia cuenta con designación de medicamento huérfano.
Fuente consultada:
FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory marginal zone lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lisocabtagene-maraleucel-relapsed-or-refractory-marginal-zone-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de diciembre de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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