El ensayo clínico fase III, aleatorizado y abierto, waveLINE-010, evalúa la combinación de zilovertamab vedotin con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) solos para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente. El estudio WaveLINE-010 tiene previsto incluir a aproximadamente 1,046 pacientes a nivel global. El proceso de reclutamiento ya ha iniciado y actualmente se están registrando participantes.

En dicho estudio se observó que en el brazo experimental, los participantes recibirán zilovertamab vedotin a 1.75 mg/kg junto con 750 mg/m² de ciclofosfamida, 50 mg/m² de doxorrubicina y 375 mg/m² de rituximab o su biosimilar, administrados por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días, por un máximo de seis ciclos. Además, recibirán 100 mg de prednisona o prednisolona por vía oral durante los días 1 a 5 de cada ciclo.

Ahora bien, el grupo control recibirá el esquema estándar R-CHOP, que incluye los mismos agentes, excepto por la sustitución de zilovertamab vedotin con vincristina. La administración se mantendrá por hasta seis ciclos de 21 días.

Es importante señalar que el estudio incluye pacientes con VIH controlado bajo terapia antirretroviral, así como aquellos con hepatitis B o C, siempre que su carga viral sea indetectable al inicio del ensayo.

El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta completa al final del tratamiento, la supervivencia global, la duración de la respuesta completa, la supervivencia libre de eventos y la seguridad.

Zilovertamab vedotin también está siendo investigado en otros ensayos clínicos, incluido el estudio fase II/III waveLINE-003 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, y el estudio fase II waveLINE-007 en combinación con R-CHP en enfermedad no tratada previamente.

Este ensayo representa un avance en la exploración de los conjugados anticuerpo-fármaco como una opción terapéutica en neoplasias hematológicas agresivas, con el potencial de mejorar los resultados en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.

Fuente consultada:

Merck Announces Phase 3 waveLINE-010 Trial Initiation Evaluating Zilovertamab Vedotin, an Investigational Antibody-Drug Conjugate, for the Treatment of Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-waveline-010-trial-initiation-evaluating-zilovertamab-vedotin-an-investigational-antibody-drug-conjugate-for-the-treatment-of-patients-with-previously-untreated-diffuse-large/. Comunicado de Prensa. Acceso el 07 de febrero de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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