Recientemente la FDA ha aprobado el uso de epcoritamab, un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea (SC), en combinación con lenalidomida y rituximab para pacientes con linfoma folicular que han recaído o no han respondido al tratamiento. Esta aprobación se basa en un estudio clínico que comparó directamente esta triple combinación frente al tratamiento estándar R2 (rituximab más lenalidomida), mostrando una clara ventaja en control de la enfermedad. Además, la FDA transformó la aprobación acelerada previa de epcoritamab en monoterapia en una aprobación tradicional para pacientes que ya han recibido al menos dos líneas de tratamiento.

El estudio EPCORE FL-1 incluyó 488 pacientes en total con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R). El diseño fue aleatorizado y abierto, asignando a 244 pacientes al brazo de epcoritamab más R2 y a 244 pacientes al brazo de R2 solo. La población tenía una mediana de una línea previa de tratamiento, con un 24% que había recibido dos y un 17% que había pasado por tres o más terapias. Al comparar ambos brazos, la diferencia principal se observó en la supervivencia libre de progresión: el hazard ratio fue de 0.21, lo que significa una reducción cercana al 80% en el riesgo de progresión o muerte con la combinación que incluía epcoritamab. Además, mientras la mediana de supervivencia libre de progresión en el grupo con epcoritamab-bysp aún no se alcanzaba al momento del análisis, en el grupo control era de 11.2 meses. También la tasa de respuesta global mostró una ventaja significativa, con un 89% frente a un 74% en el grupo R2 solo, evaluado por un comité independiente.

En relación con la seguridad, el perfil del fármaco refleja efectos inmunitarios esperables para un anticuerpo biespecífico. En el brazo con epcoritamab, el 51% de los pacientes presentó reacciones adversas graves, principalmente infecciones (28%). El síndrome de liberación de citocinas ocurrió en un 24% de los pacientes, siendo grave en un 12%, mientras que los eventos neurológicos tipo ICANS fueron poco frecuentes, con una incidencia de 0.8%. También se advierte sobre citopenias e infecciones en la información de prescripción. El esquema de tratamiento incluye un proceso de incremento progresivo de dosis durante el primer ciclo, con administración subcutánea de epcoritamab junto con rituximab por cinco ciclos y lenalidomida durante 21 días de cada ciclo de 28 días; luego se continúa con dosis semanales y posteriormente mensuales hasta completar doce ciclos si el paciente lo tolera y obtiene beneficio clínico.

Fuente consultada:

FDA approves epcoritamab-bysp for follicular lymphoma indications. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-epcoritamab-bysp-follicular-lymphoma-indications?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de noviembre de 2025.