La aprobación del biespecífico en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario (R/R) con al menos 2 líneas de tratamiento sistémico previo se basó en los resultados del estudio EPCORE NHL-1

El día de hoy, la FDA otorgó la aprobación acelerada a epcoritamab, un agente biespecífico de células T CD3 dirigido por CD20 para pacientes adultos con linfoma folicular R/R tras dos o más líneas de terapia sistémica.

EPCORE NHL-1, un estudio abierto, multicohorte, multicéntrico y de un solo brazo que incluyó a 127 pacientes con linfoma folicular R/R tras al menos 2 líneas de terapia sistémica. La eficacia y seguridad primarias se basaron en 127 pacientes que recibieron un régimen de dosificación escalonada en 2 pasos. Una cohorte separada de 86 pacientes evaluó el esquema de dosificación escalonada en 3 pasos recomendado para mitigar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS, por sus siglas en inglés).

Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), determinadas por un comité de revisión independiente utilizando los criterios de Lugano 2014. En los 127 pacientes de la población primaria de eficacia, la TRG fue del 82% (IC del 95%: 74.1, 88.2), con un 60% logrando respuestas completas. Con un seguimiento medio estimado de 14.8 meses entre los respondedores, la mediana estimada de DoR no se alcanzó (IC del 95%: 13.7, N.A.). La estimación a 12 meses de Kaplan-Meier para la DoR fue del 68.4% (IC del 95%: 57.6%, 77.0%). La eficacia fue similar en los 86 pacientes que recibieron el esquema de dosificación escalonada en 3 pasos.

La información para prescribir incluye una advertencia sobre el CRS grave o fatal y la neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes. Las advertencias y precauciones incluyen infecciones graves y citopenias. La neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes ocurrió en el 6.0% y las infecciones graves en el 40%. Entre 86 pacientes con linfoma folicular R/R que recibieron el régimen de dosificación recomendado en 3 pasos, el CRS ocurrió en el 49%, todos los eventos fueron de grados 1 (45%) o 2 (9%).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron reacciones en el sitio de inyección, CRS, infección por COVID-19, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, diarrea, pirexia, tos y cefalea. Las anormalidades de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥10%) fueron disminución del recuento de linfocitos, neutrófilos, leucocitos y hemoglobina.

El régimen recomendado consiste en administrar epcoritamab por vía subcutánea en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis recomendada es un esquema de dosificación escalonada en 3 pasos en el ciclo 1 (0.16 mg el día 1, 0.8 mg el día 8, 3 mg el día 15, y 48 mg el día 22), ciclos 2 y 3 (48 mg en los días 1, 8, 15 y 22), ciclos 4 a 9 (48 mg en los días 1 y 15), y ciclo 10 en adelante (48 mg el día 1).

Fuente consultada:

FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma. FDA. 26 de junio, 2024. Acceso 26 de junio,2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de junio de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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Noticia revisada por Pamela Mercado