La FDA aprobó la combinación de tafasitamab con lenalidomida y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R). Esta decisión se basa en los resultados del estudio fase III, inMIND y representa una nueva opción terapéutica sin quimioterapia en un subtipo de linfoma no Hodgkin indolente, pero con alta tasa de recaídas.

El estudio inMIND fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 548 pacientes con LF R/R que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. La población fue representativa del escenario clínico real: el 25% había recibido dos tratamientos previos y el 20% tres o más.

El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por investigadores. Con una mediana de seguimiento de 14.1 meses, se observó una mejora estadísticamente significativa en SLP para la combinación con tafasitamab en comparación con el brazo control. La mediana de SLP fue de 22.4 meses frente a 13.9 meses, con una reducción del 57% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.43; IC del 95%: 0.32–0.58; p<0.0001).

Según el comité de revisión independiente, la mediana de SLP aún no se había alcanzado en el grupo tratado con el triplete (IC del 95 %: 19.3–no evaluable), mientras que en el grupo control fue de 16.0 meses (IC del 95%: 13.9–21.1), con una reducción del riesgo del 59% (HR 0.41; IC del 95%: 0.29–0.56; p<0.0001). Estos datos fueron presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología 2024.

El perfil de seguridad de tafasitamab en esta combinación fue coherente con el observado previamente en terapias dirigidas a CD19. El 33% de los pacientes presentó eventos adversos graves, incluyendo infecciones graves en el 24%. Las advertencias incluyen riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, mielosupresión e infecciones. Se recomendó monitorizar el hemograma y el riesgo infeccioso durante el tratamiento, además de emplear premedicación y soporte adecuado para prevenir eventos relacionados con la infusión.

La dosis recomendada de tafasitamab es de 12 mg/kg por infusión intravenosa, en combinación con lenalidomida y rituximab por hasta 12 ciclos. Esta indicación no aplica para pacientes con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario.

En conclusión, tafasitamab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a CD19 que ya contaba con aprobación previa en combinación con lenalidomida para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes R/R. Con esta nueva indicación, su uso se expande a otras neoplasias de células B, consolidando su rol en terapias inmunológicas libres de quimioterapia.

Fuente consultada:

FDA approves tafasitamab-cxix for relapsed or refractory follicular lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tafasitamab-cxix-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de junio de 2025.