Novartis anunció el 28 de mayo de 2022, que la FDA ha otorgado la aprobación acelerada de tisagenlecleucel para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia sistémica. De acuerdo con el Programa de aprobación acelerada, la aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los estudios de confirmación.

La aprobación se basa en los datos del estudio fase II, ELARA, abierto de un solo brazo, en el que se evaluó la eficacia de 90 pacientes con una mediana de seguimiento de aproximadamente 17 meses. El 86% de los pacientes tratados con tisagenlecleucel lograron una respuesta, incluido el 68% que experimentó una respuesta completa (RC).

Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento con un 85% de pacientes que lograron una RC que seguían respondiendo 12 meses después de la respuesta inicial. También, se vio que tisagenlecleucel es eficaz en pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos que recibieron un tratamiento previo intenso o tenían enfermedad refractaria, POD24, enfermedad voluminosa o aquellos con puntajes altos en el Índice de pronóstico internacional del linfoma folicular (FLIPI, por sus siglas en inglés).

El perfil de seguridad de tisagenlecleucel fue notable para los 97 pacientes evaluables a los 21 meses de seguimiento. El 53% de los pacientes experimentaron síndrome de liberación de citoquinas de cualquier grado, según lo definido por la escala de Lee, y no se informaron casos de alto grado (grado 3 o superior); 43% experimentaron eventos neurológicos de cualquier grado, grado 3 o superior en solo el 6% de los pacientes; y el 18% de los pacientes recibieron la infusión en un entorno ambulatorio.

Fuente: FDA approves Novartis tisagenlecleucel CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-tisagenlecleucel-car-t-cell-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 31 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Priscila González
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