Novartis anunció el día de hoy (27 de octubre) que la FDA y la Agencia Europea de Medicina (EMA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de Licencia de Productos Biológicos Suplementarios (sBLA, por sus siglas en inglés) y la Variación Tipo II, respectivamente, para tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) después de dos líneas previas de tratamiento. La FDA también ha otorgado una revisión prioritaria a la sBLA para tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma folicular R/R.

Tisagenlecleucel recibió previamente la designación de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea para linfoma folicular. Si se aprueba en esta posible tercera indicación, tisagenlecleucel tendría la oportunidad de presentar una opción de tratamiento importante para aquellos pacientes con linfoma folicular R/R que necesitan resultados potencialmente definitivos.

Las presentaciones regulatorias se basan en datos positivos del estudio pivotal de fase II, ELARA, que investigó la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma folicular R/R. El estudio cumplió con su objetivo primario con respuestas robustas observadas en pacientes pretratados. El perfil de seguridad fue notable, sin que los pacientes experimentaran síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o superior relacionado con tisagenlecleucel dentro de las primeras 8 semanas después de la infusión. Los datos del estudio se presentaron a principios de este año durante ASCO 2021.

La revisión prioritaria se otorga a las terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves, según lo determinado por la FDA.

Tisagenlecleucel está actualmente aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades reguladoras para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica y juvenil (hasta 25 años) y el linfoma difuso de células B grandes en adultos R/R.

Fuente: Novartis receives priority review by US FDA and filing acceptance by EMA for Kymriah® to treat patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-priority-review-us-fda-and-filing-acceptance-ema-kymriah-treat-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma Comunicado de prensa. Acceso el 27 de octubre de 2021.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
[email protected]