El ensayo fase III EPCORE FL-1 muestra una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 95.7% y una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP)
Genmab A/S presentó resultados positivos del ensayo fase III EPCORE FL-1, que evaluó epcoritamab, un anticuerpo bispecífico, en combinación con rituximab y lenalidomida frente a rituximab y lenalidomida solo en pacientes con linfoma folicular refractario o en recaída. El estudio alcanzó sus dos objetivos primarios, con una TRO del 95.7% y una mejora significativa en la SLP, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 79%, con un HR de 0.21, p-valor <0.0001.
Estos resultados serán presentados en la 67ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología y respaldarán las presentaciones regulatorias a nivel global.
El 24 de julio de 2025, la FDA aceptó para su revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica suplementaria para epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida, basándose en un análisis interino que mostró resultados estadísticamente significativos. La FDA ha establecido una fecha de acción objetivo para el 30 de noviembre de 2025. Si se aprueba, esta combinación sería la primera terapia bispecífica de segunda línea para pacientes con linfoma folicular refractario en EE. UU.
El linfoma folicular es una forma incurable de linfoma no Hodgkin. Con cada recaída, las opciones de tratamiento se vuelven más limitadas, y la enfermedad puede transformarse en linfoma de células B grandes difusas, una forma agresiva de linfoma con peor pronóstico. El perfil de seguridad de epcoritamab fue consistente con los tratamientos individuales, sin nuevas señales de seguridad, y el tratamiento fue bien tolerado.
Epcoritamab ya ha sido aprobado por la FDA en monoterapia para linfoma folicular refractario o en recaída tras dos o más líneas de tratamiento y ha recibido la designación de Terapia Innovadora en combinación con rituximab y lenalidomida.
Fuente consultada:
Genmab Announces Phase 3 EPCORE® FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL). https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-announces-phase-3-epcorer-fl-1-clinical-trial-met-dual. Comunicado de prensa. Acceso el 7 de agosto de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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