Ayer, 02 de diciembre, la FDA aprobó el uso de rituximab más quimioterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos, en estadio avanzado y sin terapia previa, con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (DLBCL, por sus siglas en inglés), linfoma de Burkitt (BL, por sus siglas en inglés), linfoma similar a Burkitt (BLL, por sus siglas en inglés) y leucemia aguda de células B maduras (B-AL, por sus siglas en inglés).
La aprobación se basó en el estudio global, multicéntrico y abierto, Inter-B-NHL Ritux 2010, el cual demostró la eficacia de la combinación al aleatorizar 1:1 a pacientes pediátricos (≥6 meses de edad) con DLBCL CD20 positivo, BL, BLL y B-AL a recibir de forma intratecal quimioterapia (LMB) sola o en combinación con rituximab. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Los resultados mostrados a continuación se basaron en un análisis de eficacia provisional y preespecificado con una fracción de información del 53% en 328 pacientes aleatorizados:
Posterior a la data expuesta, la aleatorización se interrumpió y 122 pacientes más recibieron rituximab. Estos últimos contribuyeron al análisis de seguridad en donde se mostró que las reacciones adversas grado ≥3 que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de rituximab + LMB vs. solo LMB, fueron sepsis, estomatitis y enteritis. Las reacciones adversas fatales se presentaron en <2% de los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento.
Fuente:
FDA approves rituximab plus chemotherapy for pediatric cancer indications. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-rituximab-plus-chemotherapy-pediatric-cancer-indications?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de diciembre de 2021.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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