Obecabtagene autoleucel u “obe-cel”, la terapia celular CAR T dirigida contra CD19, recibió autorización de comercialización en Europa por demostrar altas tasas de respuesta y supervivencia prolongada en adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) en recaída o refractaria (R/R)

La reciente aprobación en Europa de la nueva terapia CAR T celular dirigida al antígeno CD19, obecabtagene autoleucel, marca un avance importante en el tratamiento de adultos mayores de 26 años con LLA-B R/R. Esta decisión se basa en los resultados del estudio clínico FELIX, que mostró tasas de respuesta elevadas, duraderas y con una toxicidad controlada en una población con pronóstico históricamente desfavorable y opciones terapéuticas limitadas.

El estudio FELIX fue un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo en adultos con LLA-B R/R. En la cohorte principal de eficacia (n=94), el 76.6% de los pacientes alcanzó una respuesta completa o completa con recuperación hematológica incompleta tras una única infusión de la terapia. La duración mediana de la respuesta fue de 21.2 meses, mientras que la supervivencia libre de eventos (SLE) fue de 11.9 meses. Las tasas estimadas de SLE a 6 y 12 meses fueron del 65.4% y 49.5%, respectivamente. Estas cifras contrastan con la mediana de supervivencia global de aproximadamente 8 meses observada con tratamientos convencionales en esta población.

En cuanto a seguridad, los efectos adversos más frecuentes de grado 3 o superior fueron infecciones sin patógeno identificado (32%), neutropenia febril (24%) e infecciones bacterianas (11%). El síndrome de liberación de citocinas, una toxicidad típica de las terapias CAR T, se presentó en el 68.5% de los pacientes, con eventos graves en solo el 2.4%. El síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes se observó en el 22.8% de los casos, con grado 3 o superior en el 7%.

La terapia se basa en células T autólogas modificadas con un receptor CAR específico para CD19, diseñado con una cinética de desacople rápido para imitar la activación fisiológica de los linfocitos T. Este enfoque busca mantener una actividad antitumoral efectiva con menor toxicidad asociada. Esta aprobación europea amplía el acceso a una opción terapéutica avanzada que ya cuenta con autorización en Estados Unidos y el Reino Unido, ofreciendo una alternativa con beneficio clínico comprobado en una enfermedad de alta agresividad y con escasas alternativas en recaída.

Fuente consultada:
Autolus Therapeutics’ CAR T Therapy AUCATZYL® (Obecabtagene Autoleucel) Granted European Marketing Authorization for Adult Patients (age 26 and older) with Relapsed or Refractory B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R B-ALL). https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-car-t-therapy-aucatzylr-obecabtagene Comunicado de prensa. Acceso el 21 de julio de 2025.