El estudio mostró que blinatumomab más quimioterapia mejoraron significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia sola

La FDA ha aprobado blinatumomab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 mes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19-positiva y cromosoma Filadelfia-negativo en la fase de consolidación, independientemente del estado de la enfermedad residual mínima.

El estudio fase III, ECOG-ACRIN E1910 mostró que la adición de blinatumomab a la quimioterapia de consolidación multifase mejoró significativamente la SG en comparación con la quimioterapia sola. Los pacientes tratados con blinatumomab (n=112) tuvieron una tasa de SG a 3 años del 84.8% (IC del 95%: 76.3%-90.4%), en comparación con el 69% (IC del 95%: 58.7%-77.2%) en el grupo de quimioterapia (n=112).

Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, las tasas de SG a 5 años fueron del 82.4% (IC del 95%: 73.7%-88.4%) para blinatumomab y del 62.5% (IC del 95%:  52.0%-71.3%) para quimioterapia, con un  HR para la SG de 0.44 (IC del 95%: 0.23-0.76; P=0.003).

En el estudio, dos pacientes en el brazo de blinatumomab experimentaron efectos adversos fatales. Las interrupciones y reducciones de dosis fueron necesarias en el 5% y 28% de los pacientes, respectivamente, y el 2% discontinuó permanentemente el tratamiento debido a toxicidad.

Los efectos adversos más comunes en el brazo de blinatumomab incluyeron neutropenia (83%; grado 3/4, 77%), trombocitopenia (75%; 57%), anemia (59%; 29%), leucopenia (43%; 41%), linfopenia (32%; 30%), neutropenia febril (19%), náuseas (32%; 5%), diarrea (29%; 3%), síndrome de liberación de citocinas (16%; 4%), infección (35%; 31%), dolor musculoesquelético (23%; 5%), dolor de cabeza (41%; 5%), temblor (23%; 3%), afasia (10%; 8%) e hipertensión (12%; 10%).

Ahora bien, el estudio aleatorizado y controlado incluyó pacientes con diagnóstico reciente de LLA-B Ph-negativa en remisión completa hematológica (RC) o RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo periférico después de la quimioterapia de inducción e intensificación. Los participantes se asignaron aleatoriamente 1:1 para recibir tratamiento de consolidación con ciclos múltiples de blinatumomab más ciclos múltiples de quimioterapia intensiva o solo quimioterapia intensiva. Fueron estratificados por edad (<55 años vs. ≥55 años), estado de CD20, uso de rituximab y la intención de someterse a un trasplante alogénico de células madre.

En el brazo de blinatumomab, los pacientes recibieron 2 ciclos del agente seguidos de 3 ciclos de quimioterapia de consolidación y un tercer ciclo de blinatumomab seguido de un cuarto ciclo de quimioterapia, para un total de 8 ciclos. Blinatumomab se administró por vía intravenosa a una dosis diaria de 28 mcg durante los días 1 a 28. En el brazo de quimioterapia, los pacientes recibieron 4 ciclos de quimioterapia sola.

Pacientes en el brazo experimental podían someterse a trasplante de células madre hematopoyéticas después de 1 a 2 ciclos de blinatumomab y hasta 2 ciclos de quimioterapia de consolidación. Aquellos en el brazo de quimioterapia podían recibir HSCT después de la intensificación y hasta 3 ciclos de quimioterapia de consolidación. Los que finalizaron el tratamiento de consolidación pero no se sometieron a trasplante recibieron tratamiento de mantenimiento hasta por 2.5 años después del inicio del tratamiento de intensificación.

Fuente consultada:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-blinatumomab-consolidation-cd19-positive-philadelphia-chromosome-negative-b-cell. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de junio de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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Noticia revisada por Mario Álvarez