El día de hoy 04 de octubre, Kite anunció que la FDA ha otorgado la aprobación de brexucabtagene autoleucel para el tratamiento de pacientes mayores de 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria (r/r). Brexucabtagene autoleucel es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) aprobada para adultos con LLA.
Dicha aprobación está basada en los resultados del estudio ZUMA-3, estudio fase I/II, global, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que el 65% de los pacientes evaluados (n = 54) lograron la respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta con una mediana de seguimiento real de 12.3 meses. Se estimó que la duración de la RC superó los 12 meses en más de la mitad de los pacientes, entre los pacientes con evaluación de eficacia, la mediana de duración de la respuesta fue de 13.6 meses. Entre los pacientes tratados con brexucabtagene autoleucel (n = 78), el síndrome de liberación de citocinas fue de grado 3 o superior y los eventos neurológicos ocurrieron en el 26% y el 35% de los pacientes respectivamente.
Finalmente, se presentaron eventos adversos tales como: encefalopatía (57%), dolor de cabeza (37%), temblor (34%), estado de confusión (26%), afasia (23%), delirio (17%), mareos (15%) entre otros.
Fuente:
U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus® as the First and Only Car T for Adults With Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/10/us-fda-approves-kites-tecartus-as-the-first-and-only-car-t-for-adults-with-relapsed-or-refractory-bcell-acute-lymphoblastic-leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de octubre de 2021.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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