Se dio a conocer que la FDA concedió la aprobación a inotuzumab ozogamicina para el tratamiento de pacientes pediátricos de ≥1 año con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B positiva para CD22, en recaída o refractaria.
Dicha aprobación fue basada en los resultados del estudio fase II, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, WI203581, el cual incluyó 53 pacientes pediátricos en donde se evaluaron dos niveles de dosis:
Con ello se determinaron ciertas medidas de resultados de eficacia para el estudio como: remisión completa (RC), duración de la RC y la proporción de pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) negativa.
Los investigadores definieron la RC por blastos en la médula ósea inferiores al 5%, la ausencia de blastos de leucemia en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos sanguíneos periféricos y la resolución de cualquier enfermedad extramedular. Por otro lado en cuanto a la EMR se definió por células leucémicas que comprendieron <1 × 10-4 (<0.01%) de las células nucleadas de la médula ósea mediante citometría de flujo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés).
Ahora bien, en cuanto a los resultados se observó que 22 pacientes lograron una RC (42%, IC del 95%: 28.1%–55.9%) con una duración de 8.2 meses (IC del 95%: 2.6 meses, no estimable). En cuanto a la EMR negativa los investigadores observaron que se presentó en 21 de los 22 pacientes (95.5%; IC del 95%: 77.2%–99.9%) según citometría de flujo y 19 de 22 pacientes (86.4%; IC del 95%: 65.1%–97.1%) sobre la base de resultados de PCR cuantitativos en tiempo real.
Además, 26 pacientes se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) de seguimiento. La tasa de mortalidad sin recaída post-TCMH fue del 27%.
Finalmente, los eventos adversos más comunes fueron trombocitopenia, pirexia, anemia, vómito, infección, hemorragia, neutropenia entre otros.
Fuente consultada:
FDA approves inotuzumab ozogamicin for pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inotuzumab-ozogamicin-pediatric-patients-acute-lymphoblastic-leukemia#:~:text=On%20March%206%2C%202024%2C%20the,Besponsa%20will%20be%20posted%20here. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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