El cambio facilitará la toma del tratamiento con una dosificación más simple y mayor comodidad para los pacientes con estas enfermedades
BeOne Medicines Ltd., anunció que la FDA ha aprobado una nueva formulación en tabletas de zanubrutinib para sus cinco indicaciones autorizadas. Esta aprobación marca un avance significativo, ya que la nueva formulación está diseñada para ofrecer a los pacientes, una experiencia de dosificación simplificada, reduciendo la carga de píldoras y mejorando la facilidad de administración, al tiempo que conserva las opciones de dosificación flexible.
La nueva formulación en tabletas de zanubrutinib ha demostrado tener la misma eficacia y seguridad que las cápsulas existentes. Esto se estableció a través de los resultados de dos estudios fase I cruzados, abiertos y aleatorizados de dosis única en adultos sanos, diseñados para confirmar la bioequivalencia. La dosis recomendada de este medicamento permanece en 320 mg diarios. Con esta nueva formulación, las tabletas son de 160 mg cada una, lo que permite a los pacientes tomar solo dos tabletas al día en lugar de las cuatro cápsulas actuales de 80 mg. Además, las tabletas de zanubrutinib son más pequeñas que las cápsulas y tienen un recubrimiento de película, facilitando su deglución. Las tabletas reemplazarán a las cápsulas a partir de octubre de 2025.
Zanubrutinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), diseñado para lograr una inhibición completa y sostenida de esta enzima. Su mecanismo de acción interfiere con la proliferación de células B malignas en tejidos afectados por distintas neoplasias hematológicas.
Está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- Leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
- Macroglobulinemia de Waldenström.
- Linfoma del manto en pacientes que hayan recibido al menos una terapia previa.
- Linfoma de zona marginal en recaída o refractario, tras al menos un régimen basado en anti-CD20.
- Linfoma folicular en recaída o refractario, en combinación con obinutuzumab, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Fuente consultada:
U.S. FDA Approves Tablet Formulation of BeOne’s BRUKINSA® for All Approved Indications. https://ir.beonemedicines.com/news/us-fda-approves-tablet-formulation-of-beones-brukinsar-for-all-approved-indications/644dc063-4114-48b8-9636-c60cb6cc6bd1. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de junio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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