El estudio fase III cumplió su objetivo primario de no inferioridad en tasa de respuesta objetiva (TRO) y mostró una tendencia favorable en supervivencia libre de progresión (SLP), especialmente en pacientes sin tratamiento previo
Eli Lilly and Company anunció resultados favorables del ensayo fase III BRUIN CLL-314, que comparó pirtobrutinib, un inhibidor de BTK no covalente y reversible, frente a ibrutinib, un inhibidor de BTK covalente, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño.
El estudio, que incluyó 650 pacientes, tanto sin tratamiento previo como pretratados, pero sin exposición previa a un inhibidor BTK, alcanzó su objetivo primario al demostrar no inferioridad en TRO evaluada por un comité independiente. Además, la TRO favoreció a pirtobrutinib, con un valor nominal de superioridad (p<0.05), frente a ibrutinib.
Si bien la SLP aún no está madura, los datos preliminares muestran una tendencia positiva a favor de pirtobrutinib, especialmente marcada en el subgrupo de 225 pacientes sin tratamiento previo, que tuvo el seguimiento más prolongado. No se observó detrimento en la supervivencia global (SG) hasta la fecha.
El perfil de seguridad de pirtobrutinib fue coherente con lo reportado en ensayos previos, sin señales nuevas de toxicidad. Los resultados completos se presentarán en un congreso médico más adelante en 2025.
Este es el primer estudio comparativo directo contra ibrutinib en LLC que incluye pacientes sin tratamiento previo, consolidando a pirtobrutinib como una potencial nueva opción en múltiples líneas de tratamiento.
Los resultados de BRUIN CLL-314, junto con el próximo BRUIN CLL-313 (que compara pirtobrutinib con quimioinmunoterapia en pacientes sin tratamiento previo, y cuyos resultados se esperan a finales de 2025), servirán como base para las solicitudes regulatorias globales.
Fuente consultada:
Lilly’s Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only approved non-covalent (reversible) BTK inhibitor, met its primary endpoint in a head-to-head Phase 3 trial versus Imbruvica (ibrutinib) in CLL/SLL. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-first-and-only-approved-non. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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