El día de ayer 19 de enero, la FDA dio a conocer la aprobación de zanubrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de linfocitos pequeños (LLP).

Dicha aprobación fue respaldada por los resultados del estudio fase III, global, abierto, ALPINE y por el estudio fase III, abierto, multicéntrico, SEQUOIA. El estudio ALPINE comparó a zanubrutinib con ibrutinib en pacientes con LLC/LLP en recaída o refractarios. El estudio SEQUOIA comparó zanubrutinib con bendamustina + rituximab para pacientes con LLC/LLP no tratados.

Los resultados del estudio ALPINE presentados durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología, demostraron que zanubrutinib tuvo una mayor eficacia y menores toxicidades vs. ibrutinib.

Se observó que en dicho estudio los pacientes del brazo de zanubrutinib, tuvieron una tasa de respuesta global del 86.2% con una mediana de seguimiento de 29.6 meses vs. 75.7% en el brazo de ibrutinib. Cabe señalar que no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta en ninguno de los brazos, un análisis realizado mostró que el 79.5% de los pacientes del grupo de zanubrutinib estaban vivos a los dos años vs. el 67.3% de los pacientes del grupo de ibrutinib; en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 24 meses para los pacientes con una deleción 17p y una mutación TP53 o ambas fue del 77.6% y 55.7%, respectivamente.

Por otro lado, en el estudio SEQUOIA los pacientes sin deleción 17p fueron asignados para recibir zanubrutinib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o bendamustina + rituximab (BR) durante seis ciclos.

El objetivo primario fue la SLP según lo evaluado por un comité de revisión independiente. La mediana de SLP no se alcanzó en el brazo de zanubrutinib y en el brazo de BR fue de 33.7 meses. La mediana de seguimiento estimada para la SLP fue de 25 meses.

Además, en una cohorte no aleatoria del estudio SEQUOIA, 110 pacientes con LLC/LLP con deleción 17p no tratados previamente, recibieron zanubrutinib. La tasa de respuesta global fue del 88% y no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta después de una mediana de seguimiento de 25.1 meses.

Finalmente, los eventos adversos más comunes que ocurrieron en al menos el 30% de los pacientes fueron presentados en ambos estudios. Entre los cuales fueron: infección del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de plaquetas, erupción cutánea entre otros.

Fuente:

FDA Approves Zanubrutinib for CLL and SLL. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zanubrutinib-chronic-lymphocytic-leukemia-or-small-lymphocytic-lymphoma#:~:text=On%20January%2019%2C%202023%2C%20the,full%20prescribing%20information%20for%20Brukinsa. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de enero de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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