El análisis muestra una mediana de supervivencia global (SG) de 29.3 meses y una recuperación hematológica más rápida y duradera en pacientes inelegibles para quimioterapia intensiva
Servier anunció que Blood Advances ha publicado los resultados de seguimiento a largo plazo del ensayo fase III AGILE, que evaluó ivosidenib en combinación con azacitidina frente a placebo-azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 recién diagnosticada, inelegibles para quimioterapia intensiva.
El análisis post-hoc, con una mediana de seguimiento de 28.6 meses (corte a junio de 2022), confirma el beneficio clínico robusto y sostenido previamente reportado en The New England Journal of Medicine. Los pacientes tratados con ivosidenib + azacitidina alcanzaron una SG de 29.3 meses (IC del 95%, 13.2 – no alcanzado), frente a 7.9 meses (IC del 95 %, 4.1-11.3) en el grupo placebo (HR 0.42; IC del 95%: 0.27–0.65; p<0.0001).
Además, el estudio reporta recuperación hematológica más rápida y duradera, con una tasa de independencia transfusional del 53.8% vs 17.1% con placebo (p=0.0004). Entre los 33 pacientes evaluables para enfermedad mínima residual, un 30.3% alcanzó negativización al ciclo 14, todos con respuesta completa, y 70% de ellos ya negativizaba al ciclo 7.
El perfil de seguridad se mantuvo consistente con análisis previos, sin nuevas señales relevantes. Los eventos hematológicos grado ≥3 más comunes fueron anemia, neutropenia y neutropenia febril; entre los no hematológicos, destacaron la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y neumonía.
Ivosidenib fue aprobado en mayo de 2022 por la FDA, en combinación con azacitidina, para adultos mayores de 75 años o con comorbilidades que impiden quimioterapia intensiva, bajo Priority Review y el programa Real-Time Oncology Review.
Fuente consultada:
Servier Announces Positive Data from Long-Term Follow-Up Analysis of the Phase 3 AGILE Trial of TIBSOVO® (ivosidenib) in IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia. https://servier.mediaroom.com/2025-07-28-Servier-Announces-Positive-Data-from-Long-Term-Follow-Up-Analysis-of-the-Phase-3-AGILE-Trial-of-TIBSOVO-R-ivosidenib-in-IDH1-mutated-Acute-Myeloid-Leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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