Resultados exploratorios demostraron una mejora en la supervivencia libre de recaídas (SLR) en un subgrupo de pacientes con enfermedad residual medible (ERM).

El día de hoy, Astellas Pharma Inc. dio a conocer que durante el Congreso de EHA 2023 se compartirán los resultados del estudio MORPHO, el cual no demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en toda la población estudiada; no obstante, sí se encontraron resultados favorables en subgrupos de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación FLT3-ITD y ERM detectable.

El estudio MORPHO es un fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que compara gilteritinib con placebo como terapia de mantenimiento durante un período de dos años después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en 356 pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD y en remisión después de la terapia de inducción.

Los resultados confirmaron que el estudio no alcanzó su objetivo primario de SLR (HR: 0.68; P= 0.0518) ni el secundario de supervivencia global; sin embargo, hubo una mejoría clínica de la SLR en un subgrupo de pacientes con EMR detectable a los 2 años (72.4% con gilteritinib vs. 57.4% con placebo; HR: 0.515, IC del 95%: 0.316-0.838, P nominal= 0.0065) en comparación con pacientes sin EMR detectable (HR: 1.213, IC del 95%: 0.616-2.387, P nominal= 0.575).

También, en el análisis exploratorio, gilteritinib mostró una SLR favorable para aproximadamente el 50% de los pacientes con EMR detectable antes o después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas vs. aquellos sin EMR detectable y, la SLR en la subpoblación de América del Norte mostró un HR de 0.397 (P= 0.0022) para gilteritinib vs. placebo.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron consistentes con estudios previos de gilteritinib, siendo los más frecuentes la disminución del recuento de neutrófilos, diarrea y náuseas. En pacientes con LMA FLT3-ITD, los eventos adversos emergentes asociados con gilteritinib vs. placebo fueron: disminución de neutrófilos (42.1% vs. 15.8%) y una mayor incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped (52.2% vs. 42.1%).

Fuente:

Astellas and BMT CTN Announce Topline Results from Phase 3 MORPHO Trial of Gilteritinib. https://www.astellas.com/en/news/27421.Comunicado de prensa. Acceso el 9 de junio de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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