El análisis interino del estudio REGAL con galinpepimut-S (GPS) en leucemia mieloide aguda (LMA) muestra una mejor supervivencia y una robusta respuesta inmune en comparación con la terapia convencional

El laboratorio SELLAS Life Sciences ha dado a conocer los resultados del análisis interino del ensayo clínico pivotal fase III, REGAL, que evalúa el uso de GPS en pacientes con LMA. Este estudio, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de GPS, ha mostrado resultados prometedores, destacando la diferencia significativa entre este tratamiento y la terapia convencional.

El análisis interino se realizó después de que se alcanzaran 60 eventos dentro de la población del estudio, y el Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó continuar el ensayo sin modificaciones. Este análisis no solo evaluó la eficacia, sino también la seguridad del tratamiento, con un enfoque particular en los datos de supervivencia. Tras un seguimiento medio de 13.5 meses, menos del 50% de los pacientes inscritos habían fallecido, lo que sugiere una supervivencia media de más de 13.5 meses con el tratamiento con GPS. Esto es significativamente superior a la supervivencia media de 6 meses reportada históricamente para pacientes con LMA tratados con terapias convencionales, como se observa en estudios previos con pacientes en segunda remisión completa (CR2) que no recibieron trasplante.

Además, se observó que un 80% de los pacientes en el grupo que recibió GPS mostró una respuesta inmune específica de células T, un resultado superior al 64% de respuesta inmune obtenida en un estudio previo fase II con LMA. Estos datos refuerzan la eficacia de GPS en comparación con el tratamiento convencional, que se caracteriza por una respuesta inmune significativamente más baja.

Con estos resultados, la empresa está avanzando en los preparativos para la presentación regulatoria del medicamento, anticipando que los datos finales del ensayo se generarán pronto, una vez se alcancen 80 eventos. De confirmarse la efectividad de GPS, este tratamiento podría representar un avance importante, ya que actualmente no existen terapias aprobadas específicamente para el mantenimiento de la remisión en pacientes con LMA en CR2. La diferencia en la supervivencia y la respuesta inmune observada entre GPS y las terapias convencionales subraya el potencial de este tratamiento para mejorar los resultados en esta población de pacientes.

Fuente consultada:

SELLAS Life Sciences Announces Positive Outcome of Interim Analysis for its Pivotal Phase 3 REGAL Trial of GPS in Acute Myeloid Leukemia. https://ir.sellaslifesciences.com/news/News-Details/2025/SELLAS-Life-Sciences-Announces-Positive-Outcome-of-Interim-Analysis-for-its-Pivotal-Phase-3-REGAL-Trial-of-GPS-in-Acute-Myeloid-Leukemia/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de enero de 2025.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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