El anticuerpo monoclonal anti-BTN3A activa células γ9δ2 T y, en combinación con azacitidina y venetoclax (Aza-Ven), logra altas tasas de remisión en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) no aptos para quimioterapia intensiva
ImCheck Therapeutics anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a su candidato ICT01, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-BTN3A que activa selectivamente células γ9δ2 T, para el tratamiento de la LMA.
Los datos clínicos presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025, provenientes del estudio fase I/II EVICTION, mostraron tasas de remisión notoriamente altas y señales positivas de supervivencia global en pacientes recién diagnosticados con LMA que no son candidatos a quimioterapia intensiva. ICT01, administrado en combinación con Aza-Ven, demostró eficacia en un amplio espectro de subtipos moleculares, incluyendo aquellos menos sensibles al estándar de tratamiento, con un perfil de seguridad manejable y toxicidades hematológicas esperadas. El perfil de seguridad de la combinación fue clínicamente manejable, con eventos adversos de grado ≥3 consistentes con la toxicidad hematológica esperada de Aza-Ven y la propia LMA.
La designación de medicamento huérfano no solo valida el potencial de ICT01 como primera inmunoterapia para LMA, sino que también proporciona incentivos regulatorios y fiscales clave, como créditos fiscales, exenciones de tarifas y hasta siete años de exclusividad comercial tras su aprobación. ImCheck planea avanzar rápidamente a estudios clínicos pivotales para consolidar su desarrollo en AML y explorar su potencial en tumores sólidos.
Fuente consultada:
ImCheck’s ICT01 Receives FDA Orphan Drug Designation for Treatment of Acute Myeloid Leukemia. https://www.imchecktherapeutics.com/all-press-release/news/imchecks-ict01-receives-fda-orphan-drug-designation-for-treatment-of-acute-myeloid-leukemia/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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