La aprobación se basó en los resultados del estudio 2102-HEM-101, en el que se mostraron datos de eficacia sobre la tasa de remisión completa.
El día de ayer 1 de diciembre, la FDA aprobó olutasidenib para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (LMA R/R) con una mutación IDH1 susceptible.
El estudio abierto, multicéntrico, 2102-HEM-101, evaluó la eficacia de olutasidenib en 147 pacientes con LMA R/R y mutación IDH1 confirmada por el ensayo Abbott RealTime IDH1. La administración se otorgó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o trasplante de células madre hematopoyéticas.
La eficacia se estableció sobre la tasa de remisión completa (RC) más remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh), donde la tasa RC + RCh fue del 35% (IC del 95%: 27%, 43%) y la mediana de duración de RC + RCh fue de 25.9 meses (IC del 95%: 13.5 meses, no alcanzado).
De los 86 pacientes que inicialmente dependían de transfusiones de glóbulos rojos y/o plaquetas, el 34% no dependió de la transfusión durante 56 días posteriores al inicio del estudio. Adicionalmente, de los 61 pacientes que eran independientes de la transfusión de glóbulos rojos o plaquetas, el 64% permaneció de igual manera durante el periodo posterior de 56 días.
Finalmente, las reacciones adversas más comunes de olutasidenib, (en el 20% o más de los pacientes) fueron náuseas, fatiga y malestar general, artralgia, estreñimiento, leucocitosis, disnea, fiebre, erupción cutánea entre otras.
Fuente:
FDA approves olutasidenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a susceptible IDH1 mutation. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olutasidenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-susceptible-idh1-mutation. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de diciembre de 2022.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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