Roche anunció resultados positivos del estudio fase III VIALE-A, que evalúa venetoclax en combinación con azacitidina en personas con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente que no eran elegibles para la quimioterapia de inducción intensiva.

Los resultados del estudio VIALE-A mostraron que la combinación de venetoclax redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 34% en comparación con la azacitidina sola (mediana SG = 14.7 meses frente a 9.6 meses; HR: 0.66, IC 95%: 0.52–0.85, p <0.001) en personas con LMA no tratada previamente. La combinación de venetoclax más azacitidina también condujo a tasas más altas de remisión completa compuesta (RC + RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RC + RCi]) en 66.4% en comparación con 28.3% con azacitidina sola (p <0.001).

La seguridad de venetoclax más azacitidina pareció ser coherente con el perfil de seguridad conocido de estos medicamentos y no se identificaron señales de seguridad inesperadas con la combinación. Los eventos adversos notables de grado 3 o superiores en los brazos de venetoclax más azacitidina y azacitidina sola incluyeron recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia; 45% frente a 38%), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia; 42% frente a 29%; leucopenia; 21% vs. 12%), recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril; 42% vs. 19%) y recuento bajo de glóbulos rojos (anemia; 26% vs. 20%).

El estudio también alcanzó su objetivo final secundario de RC y RC con recuperación hematológica parcial (RC + RCh), con la combinación que muestra una CR + CRh de 64.7% en comparación con 22.8% con azacitidina sola.

Sobre el estudio VIALE-A

VIALE-A (NCT02993523) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de venetoclax más azacitidina, un agente hipometilante, en comparación con placebo más azacitidina, en 433 personas con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo que no son elegibles para quimioterapia intensiva. Dos tercios de los pacientes recibieron 400 mg de venetoclax diariamente, en combinación con azacitidina, y los pacientes restantes recibieron tabletas de placebo en combinación con azacitidina. Los pacientes incluidos en el estudio tenían una variedad de subtipos mutacionales, incluidos IDH1 / 2 y FLT3. Los objetivos finales primarios del estudio son la supervivencia global (SG) y la tasa de remisión completa (RC) y RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi). La SG fue el único objetivo final primario en los Estados Unidos (EE. UU.) y los países de referencia de EE. UU., La SG y RC + RCi fueron objetivos finales coprimarios en China, Japón, la Unión Europea y los países de referencia de la UE. Los objetivos finales secundarios incluyen RC y RC con recuperación hematológica parcial (RCh), supervivencia libre de eventos, independencia de transfusiones y resultados informados por el paciente.

Fuente:

Positive phase III results for Venclexta/Venclyxto combination in acute myeloid leukaemia presented at EHA 2020. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-06-13.htm (Comunicado de prensa) Acceso 15 de junio 2020