Novartis anunció nuevos datos de 48 semanas del estudio fase III, ASCEMBL, el cual evaluó asciminib. Los resultados observados en el análisis primario (24 semanas) vs. bosutinib se mantuvieron en un seguimiento a más largo plazo para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) filadelfia positivo (Ph+, por sus siglas en inglés) en fase crónica (CP, por sus siglas en inglés) previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs, por sus siglas en inglés).

La tasa de respuesta molecular principal de este análisis a las 48 semanas fue del 29.3% para los pacientes tratados con asciminib vs. el 13.2% para los pacientes en el brazo de bosutinib, lo que es consistente con una duplicación de la eficacia a las 24 semanas (25% vs. 13% (P=0.029)). La proporción de pacientes tratados con asciminib que experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción fue más de tres veces menor que la del grupo de bosutinib (7.1% vs. 25%).

En este análisis actualizado, las respuestas fueron duraderas, ya que 60 de los 62 pacientes en asciminib mantenían la tasa de respuesta molecular (MR, por sus siglas en inglés) en el momento de su última evaluación. Asciminib continuó entregando respuestas moleculares profundas más favorables con tasas de MR4 y MR4.5 a las 48 semanas de 10.8% y 7.6% vs. 3.9% y 1.3% en pacientes tratados con bosutinib, respectivamente.

La razón más común para la interrupción del tratamiento fue la falta de eficacia en 37 pacientes tratados con asciminib y 27 pacientes tratados con bosutinib. La mediana de la duración de la exposición fue de 15.4 meses para asciminib y 6.8 meses para bosutinib. Con una mayor duración de la exposición, el perfil de seguridad y tolerabilidad sigue siendo consistente en el análisis primario del estudio ASCEMBL.

Fuente:

Novartis Scemblix® demonstrates sustained response rate in 48-week follow-up in patients with chronic myeloid leukemia. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-scemblix-demonstrates-sustained-response-rate-48-week-follow-patients-chronic-myeloid-leukemia. Presentado en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología. Acceso el 12 de diciembre de 2021.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero

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