• Aprobación basada en los resultados del estudio fase III, ASCEMBL.

• Asciminib como opción terapéutica para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con intolerancia o respuesta inadecuada después de al menos dos tratamientos previos con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI).

Novartis anunció el día de hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado asciminib para el tratamiento de pacientes adultos con LMC con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica, previamente tratados con dos o más TKI.

Asciminib es un tratamiento para LMC que funciona dirigiéndose al inhibidor de STAMP ofreciendo un enfoque de tratamiento para pacientes que experimentan intolerancia y/o resistencia a las terapias TKI actualmente disponibles.

La aprobación se basó en los resultados del estudio pivotal fase III, ASCEMBL, que prácticamente duplicó la tasa de respuesta molecular principal (MMR, por sus siglas en ingles) en pacientes tratados con asciminib vs. bosutinib (25.5% vs. 13.2%, [P = .029]), con una tasa de interrupción más de tres veces menor debido a reacciones adversas (5.8% vs. 21.1%), en el objetivo primario de 24 semanas.

Estos resultados se confirmaron en el seguimiento a más largo plazo de 96 semanas, donde la tasa de MMR fue más del doble con asciminib (37.6%, IC del 95%: 29.99-45.65) vs. bosutinib (15.8%, IC del 95%: 8.43-25.96) y la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 7.7% para asciminib y del 26.3% para bosutinib.

Según los pacientes expuestos a asciminib en el estudio ASCEMBL y en el estudio fase I, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) en pacientes que recibieron asciminib fueron dolor musculoesquelético (37.1%), infecciones del tracto respiratorio superior (28.1%), trombocitopenia (27.5%), fatiga (27.2%), cefalea (24.2%), artralgia (21.6%), aumento de las enzimas pancreáticas (21.3%), dolor abdominal (21.3%), diarrea (20.5%) y náuseas (20.2%).

Se estima que, cada año, más de 6,300 personas serán diagnosticadas con LMC en Europa. Si bien muchos pacientes se beneficiarán de las terapias TKI disponibles, una proporción significativa puede experimentar intolerancia o resistencia a estos tratamientos.

Fuente: Novartis Scemblix®, with novel mechanism of action, approved by the European Commission for adult patients with chronic myeloid leukemia https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-scemblix-novel-mechanism-action-approved-european-commission-adult-patients-chronic-myeloid-leukemia Comunicado de prensa. Acceso el 29 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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