El estudio demostró que bosutinib tenía eficacia preliminar en pacientes con LMC (leucemia mieloide crónica) vs. otros inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación

La FDA ha otorgado la aprobación de bosutinib para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año o más con LMC en fase crónica, recién diagnosticada o en recaída/refractaria a tratamientos previos. Los resultados del estudio fase I/II BCHILD respaldan la decisión de la FDA de aprobar bosutinib para esta indicación.

BCHILD es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que reclutó a 28 pacientes con LMC en fase crónica positiva para el cromosoma Filadelfia, resistentes o intolerantes a tratamientos previos. Estos pacientes fueron tratados con 300 mg/m² a 400 mg/m² de bosutinib una vez al día y 21 pacientes con LMC recibieron 300 mg/m² una vez al día.

En la población de LMC recién diagnosticada, la mediana de seguimiento fue de 4.2 meses (1.1-26.3 meses). Bosutinib logró una tasa de respuesta citogenética mayor (MCyR, por sus siglas en inglés) del 76.2% (IC del 95%: 52.8-91.8) y una tasa de respuesta citogenética completa (CCyR, por sus siglas en inglés) del 71.4% (IC del 95%: 47.8-88.7). Además, la tasa de respuesta molecular mayor (MMR, por sus siglas en inglés) fue del 28.6% (IC del 95%: 11.3-52.3).

Entre los pacientes con LMC que habían recaído o eran refractarios, la mediana de seguimiento fue de 23.2 meses (1-61.5 meses). Se observó un MCyR del 82.1% (IC del 95%: 63.1-93.9) con bosutinib, y la CCyR fue del 78.6% (IC del 95%: 59-91.7). Catorce pacientes de la cohorte lograron una MMR, y de ellos, 2 pacientes la perdieron después de 13.6 y 24.7 meses de tratamiento, respectivamente.

Los eventos adversos más comunes, que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes en el estudio, fueron diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas, erupción cutánea, entre otros.

Fuente consultada:

FDA approves bosutinib for pediatric patients with chronic myelogenous leukemia. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-bosutinib-pediatric-patients-chronic-myelogenous-leukemia?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de septiembre de 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta

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