El día de hoy, se dio a conocer que la FDA concedió la aprobación de comprimidos de nilotinib sin restricciones relacionadas con los horarios de las comidas para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+), en fase crónica recién diagnosticada o en fase aguda que fueran resistentes o intolerantes a terapias previas que incluyeron imatinib.

Es de suma importancia resaltar que el nilotinib estándar ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes adultos con LMC en fase crónica Ph+ recién diagnosticada, así como en LMC en fase crónica y aguda resistente o intolerante, sin embargo, su biodisponibilidad es variable y aumenta considerablemente si se consume con alimentos. Este aumento dependiente de la concentración, se puede prolongar de forma significativa el intervalo QT en el electrocardiograma de superficie cuando se administra incorrectamente con alimentos. Por esta razón, es fundamental seguir un ayuno estricto al utilizar el nilotinib estándar para minimizar el riesgo de cardiotoxicidad.

Ahora bien, con los comprimidos de nilotinib, la cual es una formulación innovadora del nilotinib estándar, elimina las restricciones relacionadas con el horario de las comidas, manteniendo una eficacia comparable pero con una biodisponibilidad optimizada, lo que permite utilizar una dosis más baja. Este nuevo diseño asegura una farmacocinética estable, sin variaciones clínicamente relevantes, independientemente del estado de ayuno o del tipo de alimentos consumidos al tiempo que conserva la eficacia comprobada asociada a este medicamento.

Finalmente con una terapia óptima con inhibidores de la tirosina quinasa, los pacientes pueden lograr respuestas moleculares profundas y algunos incluso pueden alcanzar una remisión sin tratamiento.

Fuente consultada:

AZURITY PHARMACEUTICALS, INC. ANNOUNCES FDA APPROVAL OF DANZITEN™ (nilotinib) tablets, THE FIRST AND ONLY NILOTINIB WITH NO MEALTIME RESTRICTIONS. https://azurity.com/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-danziten-nilotinib-tablets-the-first-and-only-nilotinib-with-no-mealtime-restrictions/. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de noviembre de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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