La aprobación se fundamentó en la evidencia de que asciminib logró tasas de respuesta molecular superiores en comparación con los tratamientos estándar

Recientemente, la FDA otorgó la aprobación acelerada a asciminib para su uso en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph+ recién diagnosticada en fase crónica.

La eficacia de asciminib fue evaluada en el estudio ASC4FIRST, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. En este estudio, 405 pacientes con LMC Ph+ recién diagnosticada en fase crónica fueron asignados (1:1) al azar para recibir asciminib o un inhibidor de tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) seleccionado por el investigador, como imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib. El objetivo primario fue medir la tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a las 48 semanas, un indicador clave de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.

Los resultados fueron prometedores. La tasa de MMR a las 48 semanas en el grupo de asciminib fue del 68% (IC del 95%: 61, 74), en comparación con el 49% (IC del 95%: 42, 56) en el grupo con algún TKI (p <0.001). Dentro del subgrupo que recibió imatinib, la tasa de MMR fue del 69% para asciminib frente al 40% en el grupo con el TKI (p <0.001).

En términos de seguridad, los efectos adversos más comunes (≥20%) incluyeron dolor musculoesquelético, erupción cutánea, fatiga, y diversas infecciones respiratorias. Las anomalías de laboratorio más comunes (≥40%) fueron disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos y disminución del calcio corregido.

La dosis recomendada de asciminib es de 80 mg tomados por vía oral una vez al día a aproximadamente la misma hora o 40 mg tomados por vía oral dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas.

Referencia:

FDA grants accelerated approval to asciminib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-asciminib-newly-diagnosed-chronic-myeloid-leukemia#:~:text=On%20October%2029%2C%202024%2C%20the,in%20chronic%20phase%20(CP).. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de octubre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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