En pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en remisión molecular profunda tras suspender inhibidores de tirosina cinasa, el ropeginterferón alfa-2b no mejoró la supervivencia libre de recaída molecular a 25 meses frente a la vigilancia, con tasas de 56% frente a 59% (HR 1.02; IC del 95%: 0.68–1.55)

En el estudio fase III ENDURE/CML-IX, realizado en pacientes con LMC en fase crónica y con remisión molecular profunda estable, el ropeginterferón alfa-2b como mantenimiento tras la suspensión de inhibidores de tirosina cinasa no incrementó la probabilidad de mantener remisión libre de tratamiento frente a la vigilancia. Un total de 203 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir ropeginterferón alfa-2b (n = 95) o solo observación (n = 108), con una mediana de seguimiento de 36 meses.

El criterio principal fue la supervivencia libre de recaída molecular, definida como el tiempo hasta la pérdida de respuesta molecular mayor o muerte. A los 25 meses, la supervivencia libre de recaída molecular fue de 56% (IC del 95%: 45–66) con ropeginterferón alfa-2b y de 59% (IC del 95%: 49–68) con vigilancia, sin diferencias significativas entre ambos grupos (HR 1.02; IC del 95%: 0.68–1.55; P = 0.91). A los 6.12 y 24 meses después de la suspensión del inhibidor de tirosina cinasa, las probabilidades de supervivencia libre de recaída molecular fueron 73%.64% y 56% en el grupo de ropeginterferón alfa-2b frente a 67%.60% y 59% en el grupo de vigilancia, respectivamente.

Entre los 90 pacientes que perdieron respuesta molecular mayor y reiniciaron tratamiento, se contó con información molecular en 83. De ellos, 79 pacientes (95%) recuperaron al menos respuesta molecular mayor, 78 dentro de los primeros 12 meses, con una mediana de 3 meses (rango intercuartílico: 2–4). Además, 72 de 83 pacientes alcanzaron nuevamente una respuesta molecular profunda MR4, con una mediana de 4.4 meses.

En el análisis de seguridad, 174 de 202 pacientes de la población evaluable (86.1%) presentaron al menos un evento adverso. Estos se observaron en 92.6% de los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b y en 80.6% de los pacientes en vigilancia. Los eventos adversos de grado 3 o 4 ocurrieron en 32 pacientes del grupo de ropeginterferón alfa-2b y en 26 del grupo de vigilancia. Se reportaron 29 eventos adversos graves en 21 pacientes, de los cuales 7 fueron considerados posiblemente relacionados con el tratamiento o con la vigilancia. La dosis mediana administrada de ropeginterferón alfa-2b fue de 92 µg (rango: 3–104 µg) y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

En conjunto, en la patología de LMC en remisión molecular profunda tras tratamiento con inhibidores de tirosina cinasa, el mantenimiento con ropeginterferón alfa-2b no mejoró la supervivencia libre de recaída molecular ni la probabilidad de remisión libre de tratamiento frente a la vigilancia, con un perfil de seguridad consistente con lo previamente conocido.

Fuente consultada:

Burchert, A., Nicolini, F.E., le Coutre, P. et al. Randomized phase 3 trial of Ropeginterferon alfa-2b versus surveillance after tyrosine kinase inhibitor discontinuation in chronic myeloid leukemia (ENDURE/CML-IX). Leukemia (2026). https://doi.org/10.1038/s41375-025-02859-1