El estudio INDEPENDENCE no logró demostrar independencia transfusional en el objetivo primario, pero evidenció mejoras significativas en reducción de carga transfusional y aumento de hemoglobina
Bristol Myers Squibb anunció los resultados principales del ensayo fase III INDEPENDENCE, que evaluó luspatercept en combinación con terapia con inhibidores de JAK (JAKi, por sus siglas en inglés) en adultos con anemia asociados a mielofibrosis que requieren transfusiones de glóbulos rojos.
El estudio no alcanzó su objetivo primario de lograr independencia transfusional de glóbulos rojos durante cualquier periodo consecutivo de 12 semanas dentro de las primeras 24 semanas de tratamiento en comparación con placebo (p=0.0674). Sin embargo, los resultados mostraron mejoras numéricas y clínicamente significativas a favor de luspatercept, consistentes con datos previos fase II (NCT03194542).
Entre los objetivos secundarios, luspatercept demostró beneficios clínicamente relevantes, incluyendo:
- Mayor proporción de pacientes con reducción ≥50% en la carga transfusional (≥4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos).
- Más pacientes con incremento de hemoglobina ≥1 g/dL que mantuvieron independencia transfusional por al menos 12 semanas.
Los eventos adversos reportados fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido del fármaco.
BMS anunció que planea discutir con la FDA y la EMA la posible presentación regulatoria, destacando que estos resultados subrayan el potencial de luspatercept para abordar una necesidad médica no cubierta en pacientes con mielofibrosis y anemia, quienes a menudo carecen de opciones terapéuticas efectivas.
Actualmente, luspatercept está aprobado como tratamiento estándar para la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo a intermedio (ESA-naïve), síndromes mielodisplásicos con sideroblastos en anillo de riesgo muy bajo a intermedio o con neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis y beta talasemia dependiente de transfusiones.
Fuente consultada:
Bristol Myers Squibb Announces Topline Results from Phase 3 INDEPENDENCE Trial for Reblozyl® (luspatercept-aamt) in Adult Patients with Myelofibrosis-Associated Anemia. https://news.bms.com/news/details/2025/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Topline-Results-from-Phase-3-INDEPENDENCE-Trial-for-Reblozyl-luspatercept-aamt-in-Adult-Patients-with-Myelofibrosis-Associated-Anemia/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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