El día de hoy MSD dio a conocer la discontinuación del brazo de vibostolimab y pembrolizumab del estudio KeyVibe-010.
KeyVibe-010 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, que evaluó el uso de vibostolimab y pembrolizumab vs. pembrolizumab solo como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma de alto riesgo estadio IIB-IV resecado. El objetivo primario fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR) y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) y la supervivencia global (SG).
En un análisis pre-planificado, se demostró que el objetivo primario de SLR cumplió con los criterios de futilidad preespecificados. La mayor proporción de pacientes que interrumpieron completamente la terapia adyuvante fue en el grupo de coformulación en comparación con el grupo que recibió pembrolizumab solo, principalmente debido a efectos adversos mediados por el sistema inmunológico, los cuales redujeron considerablemente las posibilidades de que el estudio mostrara una mejora estadísticamente significativa en la SLR.
Basándose en la recomendación de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos MSD recomienda que se ofrezca a los pacientes que reciben la coformulación de vibostolimab y pembrolizumab la opción de ser tratados con pembrolizumab solo.
El análisis de datos de este estudio está en curso y los resultados se compartirán con las agencias reguladoras.
Fuente consultada:
Merck Provides Update on Phase 3 KeyVibe-010 Trial Evaluating an Investigational Coformulation of Vibostolimab and Pembrolizumab as Adjuvant Treatment for Patients With Resected High-Risk Melanoma. https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keyvibe-010-trial-evaluating-an-investigational-coformulation-of-vibostolimab-and-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-resected-high-risk-melanoma/. Acceso el 13 de mayo de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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