Durante el seguimiento de 10 años del estudio KEYNOTE-006, pembrolizumab mostró una tasa de supervivencia global (SG) del 34%, mientras que ipilimumab presentó una tasa del 25%
Durante el Congreso ESMO 2024, se reveló que a un seguimiento de 10 años del ensayo clínico fase III KEYNOTE-006 ha mostrado que pembrolizumab continúa ofreciendo una mejora significativa en la supervivencia en pacientes con melanoma en estadio III o IV irresecable, en comparación con ipilimumab.
KEYNOTE-006, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de tres brazos, que involucró a pacientes que no habían respondido a terapias locales y que no habían sido tratados previamente con otros inhibidores del punto de control inmunitario, como anti-PD-1 o CTLA-4. Los participantes fueron asignados a recibir pembrolizumab cada dos o tres semanas, o ipilimumab cada tres semanas, con el seguimiento continuo para evaluar la supervivencia a largo plazo. El objetivo primario fue la SG; mientras que los objetivos exploratorios incluyeron la SLP y la SLP durante el segundo ciclo de pembrolizumab. Los investigadores realizaron análisis post-hoc que examinaron la supervivencia específica de melanoma en la población general, la SG en subconjuntos, la SG y la SLP modificada a partir de la semana 94 en aquellos que recibieron al menos 94 semanas de pembrolizumab, entre otros análisis.
El estudio, que evaluó a más de 800 pacientes, mostró que aquellos tratados con pembrolizumab tuvieron una mediana de SG de 32.7 meses (IC del 95%, 24.5-41.6), mientras que los pacientes tratados con ipilimumab lograron solo 15.9 meses (IC del 95%, 13.3-22.0), con un HR de 0.71 (IC del 95%, 0.60-0.85). Las tasas de supervivencia global a 8 y 10 años fueron del 36.9% y 34.0% para el grupo tratado con pembrolizumab, mientras que para el grupo de ipilimumab fueron del 24.8% y 23.6%, respectivamente.
Además, los resultados sobre la SLP en los pacientes en el grupo de pembrolizumab presentaron una mediana de SLP de 9.4 meses (IC del 95%, 6.7-11.6), mientras que en el grupo de ipilimumab fue de 3.8 meses (IC del 95%, 2.9-4.3) con un HR de 0.64 (IC del 95%, 0.54-0.75). Las tasas de supervivencia libre de progresión a los 8 y 10 años fueron del 23.4% y 22.0% en el grupo de pembrolizumab, mientras que en el grupo de ipilimumab estas tasas fueron del 12.8% en ambos periodos. Al igual que con la SG, los pacientes que no transitaron de un ensayo al otro fueron censurados.
La mediana de supervivencia específica para melanoma con pembrolizumab fue de 51.9 meses (IC del 95%, 30.0-114.7), comparada con 17.2 meses (IC del 95%, 13.9-25.9) para ipilimumab (HR, 0.66; IC del 95%, 0.55-0.81). Las tasas de supervivencia específica a 8 y 10 años en el grupo de pembrolizumab fueron del 46.5% y 45.2%, respectivamente, mientras que en el grupo de ipilimumab estas tasas fueron del 32.1% y 31.3%.
De la población general del estudio, el 66.2% de los que recibieron pembrolizumab y el 65.1% de los que recibieron ipilimumab recibieron el tratamiento en el entorno de primera línea. En estos pacientes, la mediana de SG fue de 38.7 meses para pembrolizumab (IC del 95%, 27.3-50.9) y 17.2 meses para ipilimumab (IC del 95%, 13.8-26.2; HR, 0.68; IC del 95%, 0.55-0.86). Las tasas de SG a 8 años fueron del 40.1% para pembrolizumab y del 27.0% para ipilimumab, mientras que las tasas a 10 años fueron del 36.9% y 25.0%, respectivamente.
La mediana de la SLP modificada en estos pacientes que recibieron pembrolizumab o ipilimumab como tratamiento de primera línea fue de 12.0 meses para pembrolizumab (IC del 95%, 8.3-16.6) y de 4.1 meses para ipilimumab (IC del 95%, 2.9-5.2; HR, 0.62; IC del 95%, 0.50-0.76). Las tasas de SLP modificada a los 8 y 10 años fueron del 27.0% y 25.5% con pembrolizumab, frente al 15.1% y 15.1% con ipilimumab.
En términos de seguridad, los efectos adversos graves asociados a pembrolizumab fueron significativamente menores en comparación con tratamientos combinados, lo que sugiere que el perfil de seguridad de este tratamiento sigue siendo favorable.
Fuentes consultadas:
Noticia redactada por Karem Vázquez
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