El ensayo fase III demuestra que el tratamiento neoadyuvante reduce el riesgo de recaída o muerte en un 41%
Se dieron a conocer los resultados del estudio fase III PIVOTAL, presentado en Annals of Oncology, demostró que la inmunoterapia intralesional daromun neoadyuvante logra una reducción significativa del riesgo de recaída en pacientes con melanoma en estadio III resecable.
El estudio incluyó a 246 pacientes tratados en 22 centros de Alemania, Italia, Francia y Polonia entre 2016 y 2023. Se trata de una población compleja: 74% ya habían pasado por dos o más cirugías previas y 35% habían recibido terapia sistémica, principalmente inhibidores de puntos de control inmunitario. Aunque la cohorte fue predominantemente estadio III, un 2.4% de los casos se clasificaron como estadio IV en el análisis descriptivo.
Los participantes fueron asignados a dos grupos: neoadyuvancia con daromun durante 4 semanas seguida de cirugía (n=122) o cirugía inmediata (n=124).
Los resultados principales fueron:
- La supervivencia libre de recaída (SLR) alcanzó una mediana de 16.7 meses en el grupo daromun frente a 6.8 meses en el grupo de cirugía sola (HR 0.59; IC del 95%: 0.41–0.86; p=0.005).
- A 2 años, la SLR estimada fue de 41.6% con neoadyuvancia, frente a 23.6% con cirugía.
- El riesgo de metástasis a distancia se redujo en 40% (HR 0.60; IC del 95% 0.37–0.95; p=0.029), con un tiempo mediano hasta la aparición de metástasis de 28.0 meses vs. 17.7 meses.
- En el análisis patológico, un 21% (22 de 104 pacientes) de los pacientes sometidos a cirugía tras daromun presentó respuesta completa, es decir, ausencia de tumor viable.
Los efectos adversos fueron en su mayoría locales. Los eventos adversos grado ≥3 se reportaron en 26.3% con daromun (vs 6.7% con cirugía sola); los eventos adversos de cualquier causa grado ≥3 fueron 31.3% y 10.9%, respectivamente. La reacción más frecuente fue la inflamación en el sitio de inyección (11% grado 3). Hubo un caso de neutropenia grado 4, sin fallecimientos atribuibles al tratamiento. Los eventos inmunomediados fueron raros (2.5%) y leves.
Este es el primer ensayo fase III que muestra un beneficio clínico robusto para una inmunoterapia intralesional en el contexto neoadyuvante del melanoma resecable. Además, los resultados sugieren que, aunque se administra de forma local, daromun es capaz de activar una respuesta inmune sistémica que retrasa la progresión a metástasis.
Los investigadores concluyen que daromun podría convertirse en una opción terapéutica bien tolerada para pacientes con melanoma localmente avanzado, incluidos aquellos que ya recibieron tratamientos previos y presentan un riesgo particularmente alto de recaída.
Fuente consultada:
Neoadjuvant intralesional targeted immunocytokines (daromun) in stage III melanoma. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00829-4/fulltext. Comunicado de prensa. Acceso el 2 de octubre de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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