Nivolumab demostró reducir el riesgo de recurrencia y aumentar la supervivencia en el estudio CheckMate76K

El 13 de octubre, la FDA aprobó el uso de nivolumab para el tratamiento adyuvante en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado, ampliando su indicación adyuvante existente. La aprobación se basó en los resultados del estudio CheckMate76K, el cual demostró que nivolumab redujo el riesgo de recurrencia o muerte en estos pacientes en un 58% (HR 0.42; IC del 95%: 0.30 – 0.59; P <0.0001) en comparación con el placebo.

El estudio CheckMate76K, fase III, aleatorizado y doble ciego evaluó nivolumab (n=526) vs. placebo (n=264) en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado. El objetivo primario fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR) según la evaluación del investigador; mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia global, la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia libre de progresión mediante la terapia de siguiente línea y la seguridad. Los pacientes fueron tratados durante 1 año hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La tasa de SLR a un año fue del 89% (IC del 95%: 86-92) para nivolumab vs. el 79% (IC del 95%: 74-84) para placebo. Además, en un análisis de subgrupo predefinido, el HR no estratificado de SLR fue de 0.34 (IC del 95%: 0.20-0.56) en pacientes con melanoma en estadio IIB y 0.51 (IC del 95%: 0.32-0.81) en pacientes en estadio IIC. Las tasas de SLR a los 12 meses por etapa para los pacientes que recibieron nivolumab fueron del 93% (95% IC: 89-95) en el estadio IIB en comparación con el 84% (95% IC: 77-89) en el grupo del placebo, y del 84% (95% IC: 78-88) en el estadio IIC en comparación con el 72% (95% IC: 62-80) en el grupo del placebo.

Finalmente las reacciones adversas fueron: reacciones inmunitarias graves, reacciones relacionadas con la infusión y complicaciones en trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas, entre otros.

Se presentarán datos adicionales en una próxima reunión de la Sociedad para la Investigación del Melanoma.

Fuente consultada:

U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Eligible Patients with Completely Resected Stage IIB or Stage IIC Melanoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivonivolumab-as-Adjuvant-Treatment-for-Eligible-Patients-with-Completely-Resected-Stage-IIB-or-Stage-IIC-Melanoma1/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de octubre de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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