Ayer, la FDA aprobó lifileucel para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma inoperable o metastásico que anteriormente ha sido tratado con otras terapias, incluyendo un anticuerpo bloqueador de PD-1, y, en caso de ser positivo para la mutación BRAF V600, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK.

La aprobación acelerada se basó en los resultados obtenidos de la cohorte 2 (n=66) y la cohorte 4 (n=87) del ensayo fase II C-144-01, un estudio clínico global, multicéntrico y multicohorte. Este estudio incluyó a pacientes adultos con melanoma que no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, los cuales habían sido tratados previamente con al menos una terapia sistémica.

La eficacia de lifileucel se determinó mediante la tasa de respuesta objetiva al tratamiento y la duración de la respuesta, evaluada desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada hasta la fecha de progresión, muerte por cualquier causa, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o discontinuación del seguimiento. Entre los 73 pacientes tratados con la dosis recomendada de lifileucel, la tasa de respuesta objetiva fue del 31.5%, incluyendo tres pacientes (4.1%) con una respuesta completa y 20 pacientes (27.4%) con una respuesta parcial. De los pacientes que respondieron al tratamiento, el 56.5%, el 47.8% y el 43.5% mantuvieron respuestas sin progresión del tumor o muerte a los seis, nueve y doce meses, respectivamente.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con lifileucel incluyeron escalofríos, fiebre, fatiga, taquicardia (frecuencia cardíaca anormalmente rápida), diarrea, neutropenia febril (fiebre asociada con un nivel bajo de ciertos glóbulos blancos), edema (hinchazón por acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo), erupción cutánea, hipotensión, pérdida de cabello, infección, hipoxia (niveles bajos de oxígeno en el cuerpo) y sensación de falta de aire.

Fuente consultada:

FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma.

Comunicado de prensa. Acceso el 17 de febrero de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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