El día de ayer, 02 de diciembre, Decalth Systems, Inc. anunció los resultados positivos del estudio fase III, multicéntrico, abierto, FOCUS, que evaluó a 102 pacientes con melanoma ocular con metástasis al hígado, de los cuales, 91 de ellos recibieron melfalán administrado mediante perfusión hepática percutánea (melfalán/sistema de liberación hepática, por sus siglas en inglés, HDS).

Los resultados fueron:
• Tasa de respuesta objetiva (TRO): 31.4% [IC del 95%: 22.55-41.31].
• Tasa de respuesta completa: 6.9% de pacientes.
• Duración de la respuesta (mediana): 14 meses [IC del 95%: 8.54-NC].
• Tasa de control de la enfermedad: 65.7% [IC del 95%: 55.63-74.81].

Posteriormente, se realizaron análisis exploratorios predefinidos de apoyo que compararon a los pacientes en el grupo de melfalán/HDS vs. el mejor cuidado alternativo (BAC, por sus siglas en inglés). El brazo experimental estaba compuesto por un total de 42 pacientes, originalmente aleatorizados en el estudio FOCUS, mismos que fueron evaluables y tratados predominantemente con quimioembolización transarterial (TACE) dirigida al hígado.

Los pacientes del grupo de melfalán/HDS tuvieron mejoras estadísticamente significativas vs. BAC con el siguiente desempeño: TRO del 35.2% vs. 12.5% (P= 0.0154), tasa de control de la enfermedad del 73.6% vs. 37.5% (P= 0.0002) y una media de supervivencia libre de progresión de 9.03 meses vs. 3.12 meses (HR= 0.39; P= 0.0002), respectivamente. Todavía sin datos de supervivencia global.

Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento para el grupo de melfalán/HDS fueron manejables y, en todos los casos, los eventos se resolvieron sin complicaciones en curso ni muertes relacionadas dentro del estudio.

Fuente:
Delcath Systems, Inc. Announces Positive Phase 3 FOCUS Trial Results for Hepzato™ in Liver-Dominant Metastatic Ocular Melanoma, Including Initial Survival Data Analysis https://finance.yahoo.com/news/delcath-systems-inc-announces-positive-130000816.html. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de diciembre de 2021.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]