MSD, anunció hoy (07 de marzo) los resultados de un análisis intermedio preespecificado del estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego, KEYNOTE-716 que evaluó a pembrolizumab como el tratamiento adyuvante para pacientes con melanoma resecado en estadio IIB y IIC. Cabe destacar que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) vs. placebo. (Sin observar nuevas señales de seguridad).

En este análisis intermedio, el tratamiento con pembrolizumab también continuó mostrando una mejora en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) vs. placebo. Destacando que el estudio KEYNOTE-716 cumplió con el objetivo primario de SLR en el primer análisis intermedio (HR=0.65 [IC del 95 %, 0.46-0.92]; p=0.00658), lo cual respaldó la aprobación de la FDA para esta indicación en diciembre de 2021. Hasta la fecha, pembrolizumab ha mostrado mejoras significativas en SLR y SLMD vs. placebo en melanoma resecado en estadio IIB/IIC (KEYNOTE-716) y estadio III (EORTC1325/KEYNOTE-054  HR=0.57 [IC del 95 %, 0.46, 0.70] p<0.001; SLMD HR=0.60 [IC 95%, 0.49-0.73]; p<0.001).

Por otro lado, en EE. UU. pembrolizumab está aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años) con melanoma en estadio IIB, IIC o III después de una resección completa. Las presentaciones regulatorias globales adicionales basadas en KEYNOTE-716 están en curso.

Finalmente, los resultados completos de este análisis del estudio  KEYNOTE-716 se presentarán en una próxima reunión médica.

Fuente:
Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Significant Improvement in Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Resected Stage IIB and IIC Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial. “ https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-demonstrated-significant-improvement-in-distant-metastasis-free-survival-dmfs-compared-to-placebo-as-adjuvant-therapy-for-patients-with-resected-stage/ ”. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]