El viernes 15 de septiembre, GSK anunció que la FDA aprobó el uso de momelotinib para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluyendo la mielofibrosis primaria o secundaria en adultos con anemia.
La aprobación del medicamento se respaldó por datos del estudio pivotal MOMENTUM y una subpoblación de pacientes adultos con anemia del estudio fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib frente a danazol en el tratamiento y reducción de las principales manifestaciones de la mielofibrosis en una población anémica y sintomática con experiencia en inhibidores de JAK. El estudio cumplió con todos sus objetivos primarios y secundarios, demostrando una respuesta estadísticamente significativa en cuanto a los síntomas, la respuesta esplénica y la independencia de transfusiones en los pacientes tratados con momelotinib en comparación con danazol. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido previamente terapia con inhibidores de JAK.
En estos estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes fueron: trombocitopenia, hemorragia, infección bacteriana, fatiga, mareos, diarrea y náuseas.
Se confirma que actualmente momelotinib no está aprobado en ningún otro mercado.
Fuente consultada:
Ojjaara (momelotinib) approved in the US as the first and only treatment indicated for myelofibrosis patients with anaemia. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anaemia/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de septiembre de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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