La farmacéutica CTI BioPharma Corp. anunció el día de ayer, 28 de febrero, la aprobación por la FDA de pacritinib, un inhibidor oral de quinasa que se especifíca para JAK2 e IRAK1, sin inhibibir JAK1, para el tratamiento de adultos con mielofibrosis primaria o secundaria (post-policitemia Vera o post-trombocitemia esencial) de riesgo intermedio o alto con un recuento de plaquetas por debajo de 50 x 109 / L.
La aprobación se basa en los resultados de eficacia del estudio pivotal de fase III, PERSIST-2, que evaluó pacritinib en pacientes con mielofibrosis. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir pacritinib 200 mg 2 veces al día, pacritinib 400 mg una vez al día o la mejor terapia disponible. Se permitió el tratamiento previo con inhibidores de JAK2.
En la cohorte de pacientes con recuentos plaquetarios basales inferiores a 50 x 109/L que fueron tratados con pacritinib 200 mg 2 veces al día, el 29% de los pacientes tuvieron una reducción en el volumen del bazo de al menos el 35% vs. con el 3% de los pacientes que recibieron la mejor terapia disponible, que incluyó ruxolitinib.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) después de pacritinib 200 mg 2 veces al día fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, anemia y edema periférico. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 3%) después de pacritinib 200 mg 2 veces al día fueron anemia, trombocitopenia, neumonía, insuficiencia cardiaca, progresión de la enfermedad, pirexia y carcinoma de células escamosas de piel.
Fuente: CTI BioPharma Announces FDA Accelerated Approval of VONJO™ (pacritinib) for the Treatment of Adult Patients with Myelofibrosis and Thrombocytopenia. https://investors.ctibiopharma.com/news-releases/news-release-details/cti-biopharma-announces-fda-accelerated-approval-vonjotm/. Comunicado de prensa. Acceso el 01 de marzo de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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