La aprobación se basó en el ensayo CEPHEUS, que mostró que añadir daratumumab a la combinación estándar aumenta la negatividad de enfermedad mínima residual y retrasa la progresión en pacientes recién diagnosticados que no pueden recibir trasplante autólogo
La FDA aprobó daratumumab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son candidatos a trasplante autólogo. La aprobación se basa en el ensayo CEPHEUS, que mostró mejoras significativas en la profundidad de respuesta y en la supervivencia libre de progresión.
CEPHEUS fue un ensayo abierto, aleatorizado y controlado, con 395 pacientes: 197 recibieron daratumumab más la combinación estándar y 198 recibieron solo la combinación estándar. La tasa de negatividad de enfermedad mínima residual fue del 52.3% en el brazo con daratumumab frente al 34.8% en el brazo estándar (p= 0.0005), y la razón de riesgo para progresión o muerte fue 0.60 (IC del 95%: 0.41–0.88; p= 0.0078).
Daratumumab se administra subcutáneamente a una dosis de 1,800 mg junto con los otros fármacos según protocolos clínicos.
Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones relacionadas con la administración, infecciones, neutropenia y trombocitopenia. Estos datos muestran que añadir daratumumab mejora significativamente la respuesta inicial y retrasa la progresión en pacientes no trasplantables, ofreciendo un nuevo estándar de tratamiento inicial.
Fuente consultada:
FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de enero de 2026.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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