Hoy, la FDA aprobó la combinación de daratumumab con hialuronidasa junto con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para la inducción y consolidación del tratamiento del mieloma múltiple (MM) en pacientes recién diagnosticados que son candidatos para trasplante autólogo de células madre (TACM).

El estudio clave que evaluó esta combinación fue el PERSEUS, un estudio abierto, aleatorizado 1:1 y controlado, en el cual 709 pacientes con MM recién diagnosticados, que cumplían los criterios para TACM, fueron asignados al grupo de tratamiento con la combinación de daratumumab, hialuronidasa y VRd o solo a VRd.

El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP), que se evaluó mediante un comité de revisión independiente con base en los criterios IMWG (International Myeloma Working Group). Los resultados mostraron que la combinación de daratumumab con hialuronidasa mejoró significativamente la SLP en comparación con el tratamiento estándar. Aunque la mediana de SLP no se alcanzó en ninguno de los grupos, el tratamiento experimental redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 60% respecto al tratamiento estándar solo (HR: 0.40; IC del 95%: 0.29 a 0.57; p <0.0001).

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con la combinación de daratumumab fueron neuropatía periférica, fatiga, edema, fiebre, infección respiratoria superior, estreñimiento, diarrea, dolor musculoesquelético, insomnio y erupción cutánea, con una incidencia de al menos el 20% en los pacientes.

La dosis recomendada de daratumumab es de 1,800 mg junto con 30,000 unidades de hialuronidasa. Los detalles completos sobre la dosis de los otros medicamentos se encuentran en la información de prescripción específica para esos fármacos.

Fuente consultada:
FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-multiple. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de julio de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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