Los últimos resultados del estudio fase III,  IKEMA, que evaluó isatuximab + la combinación de carfilzomib y dexametasona (Kd) demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) de 35.7 meses (HR 0.58; 95% de IC: 25.8 a 44.0; n=179), vs. 19.2 meses en pacientes tratados solo con Kd (95 % IC: 15.8 a 25.1; n=123), según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente. Estos resultados, presentados en el Congreso Mundial de Controversias en Mieloma Múltiple, representan la mSLP más larga entre los estudios que investigan un inhibidor de proteasoma como base en el entorno de 2L para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) recidivante.

Un análisis de SLP que siguió las recomendaciones de la FDA sobre reglas de censura, según se aplica en la información de prescripción aprobada en los EE. UU., mostró una SLP de 41.7 meses para isatuximab + Kd vs. con 20.8 meses en pacientes tratados con Kd solo (HR 0.59; IC 95%: 27.1 a No calculable (NC)). El tiempo hasta el siguiente tratamiento fue de 44.9 meses (HR 0.55; IC del 95%: 31.6 a NC) vs. 25 meses (IC del 95%: 17.9 a 31.3) respectivamente.

La seguridad y tolerabilidad de isatuximab observadas en este análisis fueron consistentes con el perfil de seguridad en otros estudios clínicos, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Para los grupos de terapia combinada con isatuximab + Kd, los eventos adversos más comunes fueron reacción relacionada con la infusión (45.8%, 3.3%), diarrea (39.5%, 32%), hipertensión (37.9%, 35.2%), infección del tracto respiratorio superior (37.3%, 27%), fatiga (31.6%, 20.5%), disnea (30.5%, 22.1%), neumonía (27.1%, 21.3%), dolor de espalda (25.4%, 21.3%), insomnio (25.4%, 24.6%), y bronquitis (24.3%, 12.3%).

La exposición al tratamiento en el brazo de terapia combinada con isatuximab fue de 30 semanas más que en el brazo de control. Se informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de ≥ grado 3 en el 83.6% de los pacientes tratados con la terapia de combinación isatuximab y en el 73% de los tratados con la combinación de Kd sola. Los EAET graves fueron más altos en el grupo de tratamiento combinado con isatuximab que con Kd solo (70.1% vs. 59.8%).

Fuente:
Sarclisa® (isatuximab) combination provides unprecedented median progression free survival in patients with relapsed multiple myeloma receiving a proteasome inhibitor therapy “https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-05-15-09-30-00-2443369”. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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