Con una mediana de seguimiento a 16 meses, ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) vs. los dos tratamientos estándar.

En ASCO 2023, Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anunció los resultados del estudio fase III, CARTITUDE-4, donde se demostró que el tratamiento con cilta-cel redujo en un 74% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con los dos regímenes de tratamiento estándar (pomalidomida, bortezomib y dexametasona [PVd] o daratumumab, pomalidomida y dexametasona [DPd]) en adultos con mieloma múltiple refractarios o en recaída a lenalidomida, que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.

En el estudio fase III CARTITUDE-4, se incluyeron 419 pacientes que cumplían con los criterios de haber recibido uno a tres tratamientos previos, incluyendo un inhibidor del proteasoma (PI, por sus siglas en inglés) y un agente inmunomodulador (IMiD, por sus siglas en inglés), y que eran refractarios a lenalidomida. Los pacientes fueron asignados al azar a recibir cilta-cel (n=208) o los tratamientos estándar (n=211). Los pacientes en el grupo de cilta-cel se sometieron a aféresis. Se observó que el 50% de los pacientes en el grupo de cilta-cel eran refractarios al tratamiento con un PI y el 23% eran refractarios al tratamiento con terapias anti-CD38, mientras que en el grupo de tratamientos estándar, el 46% y el 21% de los pacientes eran refractarios a PI y terapias anti-CD38, respectivamente. El 33% de los pacientes en el grupo de cilta-cel habían recibido un tratamiento previo, en comparación con el 32% en el grupo de tratamientos estándar.

En una mediana de seguimiento de 16 meses, se observó una reducción del 74% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes tratados con cilta-cel en comparación con los tratamientos estándar (HR=0.26; IC del 95%, 0.18–0.38; valor de p<0.0001). La mediana de SLP no se alcanzó en el grupo de cilta-cel, mientras que en el grupo de tratamientos estándar fue de 11.8 meses. A los 12 meses, la SLP fue del 76% (IC del 95%, 69-81) en el grupo de cilta-cel y del 49% (IC del 95%, 42-55) en el grupo de tratamientos estándar.

En cuanto a la respuesta al tratamiento, los pacientes tratados con cilta-cel mostraron una tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) del 85%, y el 73% alcanzó una respuesta completa (RC) o mejor. En el grupo de tratamientos estándar, la ORR fue del 67% y la RC o mejor fue del 22%. En el análisis de enfermedad mínima residual (MRD, por sus siglas en inglés) en un subconjunto de pacientes, el 88% de los pacientes en el grupo de cilta-cel y el 33% de los pacientes en el grupo de tratamientos estándar alcanzaron la negatividad de MRD en el umbral de 10^-5.

En cuanto a la seguridad, no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio. El 97% y el 94% de los pacientes informaron eventos adversos de grado 3 o 4, que incluyeron infecciones (27%, 25%) y citopenias (94%, 86%), respectivamente.

Estos resultados también se presentarán en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología (EHA) como parte de la sesión plenaria el sábado 10 de junio de 2023.

Fuentes:

• Dhakal B, Yong K, Harrison SJ, et al. First phase 3 results from CARTITUDE-4: Cilta-cel versus standard of care (PVd or DPd) in lenalidomide-refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 17):LBA106. doi:10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA106
• San-Miguel J, Dhakal B, Yong K, et al. Cilta-cel or standard care in lenalidomide-refractory multiple myeloma. N Engl J Med. Published online June 5, 2023. doi:10.1056/NEJMoa2303379

Noticia redactada por Claudia Fernández
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