Los pacientes tratados con idecabtagene vicleucel (ide-cel) respondieron bien al tratamiento, con una reducción significativa en el riesgo de recaída en un 51%, los eventos adversos (EA) observados fueron manejables y no se identificaron nuevas preocupaciones sobre la seguridad del tratamiento

El día 4 de abril la FDA aprobó ide-cel para los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (MM R/R) que previamente recibieron dos o más líneas de tratamiento incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Este tratamiento reduce significativamente el riesgo de que la enfermedad progrese o cause la muerte (51%) en comparación con los tratamientos estándar.

Los resultados se basan en el estudio clínico KarMMA-3, un fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y seguridad de ide-cel, demostrando una mejora tanto clínica como estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP), que fue el objetivo primario, en comparación de los tratamientos estándar. Con una mediana de seguimiento de 15.9 meses, se observó una SLP de 13.3 meses (IC del 95%: 11.8-16.1) con ide-cel en comparación con 4.4 meses (IC del 95%: 3.4-5.9) con el tratamiento estándar (HR:0.49; IC del 95%: 0.38-0.64; p<0.0001).

Un alto porcentaje de pacientes tratados con ide-cel experimentaron una respuesta al tratamiento; de estos, 71% logró algún grado de respuesta y 39% alcanzó una respuesta completa (RC) o estricta. En comparación, el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento estándar fue menor (42% logró alguna respuesta y solo un 5% alcanzó una RC o una RC estricta). Ide-cel también mostró una duración de la respuesta más prolongada en comparación con el tratamiento estándar, con una mediana de 14.8 meses (IC del 95%: 12.0-18.6); y, en aquellos pacientes que obtuvieron una respuesta completa o mejor, la mediana de la duración de la respuesta fue de 20 meses (IC del 95 %: 15.8-24.3).

Los EA más comunes, entre los pacientes que recibieron ide-cel en los estudios KarMMa y KarMMa-3, fueron el síndrome de liberación de citocinas de bajo grado, experimentado por el 89% de los pacientes, y la neurotoxicidad, experimentada por el 40%. Se observaron casos de síndrome de liberación de citocinas y neurotoxicidad de grado 3/4 en un pequeño porcentaje de pacientes. De igual manera, se reportaron tres casos de síndrome de liberación de citocinas de grado 5, y también se informó un caso de neurotoxicidad de grado 5 en la actualización de seguridad del estudio KarMMa-3.

Fuente consultada:

U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb and 2seventy bio’s Abecma for Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma After Two Prior Lines of Therapy. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibb-and-2seventy-bios-Abecma-for-Triple-Class-Exposed-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-After-Two-Prior-Lines-of-Therapy/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de abril de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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